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首個中國偉哥拿到“出生證”

  • 發(fā)布時間：2014-09-03 05:31:24  來源：南方日報  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　南方日報訊 （記者/牛思遠）美國輝瑞萬艾可專利到期三個多月后，首個中國“偉哥”——白云山“金戈”正式拿到了“出生證”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的首個中國“偉哥”生產(chǎn)批件，也意味著中美“偉哥”硬戰(zhàn)即將拉開帷幕。

　　9月2日晚間，廣藥白云山（SH600332 HK00874）發(fā)布公告稱，收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。

　　此前，白云山申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件的申請已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，藥品批準文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”。據(jù)悉，這是國家藥監(jiān)局下發(fā)的首張中國“偉哥”出生證。

　　據(jù)悉，輝瑞萬艾可在中國的專利于今年5月份到期，國內(nèi)幾家企業(yè)開始申報偉哥生產(chǎn)批件，白云山一直在處于領先地位。先是7月30日，“金戈”片劑完成審批，接著8月21日“金戈”原料完成審批，本次同時拿到制劑和原料的出生證，意味著白云山金戈已經(jīng)具備了生產(chǎn)、上市的資格。

　　廣藥相關負責人透露，從上世紀90年代，白云山就已經(jīng)開始研發(fā)“金戈”，并在生產(chǎn)工藝上進行了諸多創(chuàng)新，2003年就獲得新藥證書，但是由于“偉哥”專利問題一直沒能獲得生產(chǎn)批件。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，因為“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈”更加具有成本優(yōu)勢，在價格上更有競爭力。

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