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“金戈”審批完成 白云山搶跑首個國產(chǎn)“偉哥”

  • 發(fā)布時間：2014-08-01 15:32:40  來源：羊城晚報  作者：陸志霖  責任編輯：羅伯特

　　羊城晚報訊 記者陸志霖報道：輝瑞抗ED(男性勃起功能障礙)藥物“偉哥”萬艾可在華的專利保護到期后，國內(nèi)企業(yè)誰能搶得首仿就意味著誰能搶占抗ED市場。昨日晚間，廣州白云山醫(yī)藥集團發(fā)澄清公告稱，經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心網(wǎng)站，該公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢—待制證”。這讓市場開始揣測白云山有望拿下國內(nèi)首個獲批的偉哥仿制藥。昨日，受消息影響，白云山昨日報收25.6元，股價上漲2.93%。

　　就在前一天，廣藥集團董事長李楚源在其個人微博上透露，廣藥白云山旗下的“偉哥”名為“金戈”。據(jù)了解，金戈屬于國家一類新藥。由此引發(fā)了白云山版“偉哥”即將上市的說法。昨日，白云山發(fā)公告稱，廣州白云山版的“偉哥”商品名為“金戈”。白云山“金戈”于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。

　　鑒于輝瑞公司的萬艾可專利到期，廣藥集團向藥監(jiān)部門提出生產(chǎn)批件的申請。記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，白云山“金戈”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢－待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在制作批件（國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會制作）；白云山金戈的原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年6月9日14時31分注冊狀態(tài)更新為“在審批”。

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