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“金戈”審批完成 白云山搶跑首個(gè)國(guó)產(chǎn)“偉哥”
- 發(fā)布時(shí)間:2014-08-01 15:17:14 來源:羊城晚報(bào) 責(zé)任編輯:羅伯特
羊城晚報(bào)訊 記者陸志霖報(bào)道:輝瑞抗ED(男性勃起功能障礙)藥物“偉哥”萬艾可在華的專利保護(hù)到期后,國(guó)內(nèi)企業(yè)誰能搶得首仿就意味著誰能搶占抗ED市場(chǎng)。昨日晚間,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)澄清公告稱,經(jīng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心網(wǎng)站,該公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊(cè)批件申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9時(shí)08分更新為“審批完畢—待制證”。這讓市場(chǎng)開始揣測(cè)白云山有望拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的偉哥仿制藥。昨日,受消息影響,白云山昨日?qǐng)?bào)收25.6元,股價(jià)上漲2.93%。
就在前一天,廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源在其個(gè)人微博上透露,廣藥白云山旗下的“偉哥”名為“金戈”。據(jù)了解,金戈屬于國(guó)家一類新藥。由此引發(fā)了白云山版“偉哥”即將上市的說法。昨日,白云山發(fā)公告稱,廣州白云山版的“偉哥”商品名為“金戈”。白云山“金戈”于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書,證書編號(hào)分別為“國(guó)藥證字H20030493”和“國(guó)藥證字H20030494”。
鑒于輝瑞公司的萬艾可專利到期,廣藥集團(tuán)向藥監(jiān)部門提出生產(chǎn)批件的申請(qǐng)。記者查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),白云山“金戈”片劑生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9時(shí)08分更新為“審批完畢-待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明,“審批完畢-待制證”是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件(國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國(guó)家藥典委員會(huì)制作);白云山金戈的原料藥生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已于2014年6月9日14時(shí)31分注冊(cè)狀態(tài)更新為“在審批”。
白云山(600332) 詳細(xì)
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