隨著全球首款治療和改善男性ED（勃起功能障礙）的藥物——輝瑞公司的萬艾可（俗稱“偉哥”）在中國的專利保護(hù)到期，中國版“偉哥”仿制藥成為近期市場關(guān)注的焦點(diǎn)。7月31日晚間，廣藥白云山發(fā)布公告，證實其提交的“枸櫞酸西地那非”（“偉哥”化學(xué)名）片劑生產(chǎn)注冊批件申請的“辦理狀態(tài)”已于7月30日更新為“審批完畢—待制證”。

　　這也意味著，廣藥這款將被命名為“金戈”的新藥將成為首個中國版“偉哥”。當(dāng)日，廣藥白云山股價開盤后迅速拉升，盤中漲幅一度超過7%，截至收盤報收25.64元漲2.93%。而在廣藥背后，國內(nèi)十余家藥企都在等待旗下“偉哥”仿制藥的最終獲批，以搶占或達(dá)百億元規(guī)模的巨大抗ED市場。

　　●南方日報記者 牛思遠(yuǎn)

　　“金戈”或成首個中國版“偉哥”

　　7月31日晚間，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布“澄清公告”，稱其“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請已經(jīng)審批完畢，這也意味著在多家申請“偉哥”仿制藥生產(chǎn)批件的企業(yè)里，白云山“金戈”已經(jīng)搶到了“頭牌”，成為第一個審批完成的中國版“偉哥”。

　　據(jù)廣藥白云山公告稱，經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心（“CFDA行政受理中心”）網(wǎng)站，其提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢—待制證”。

　　不過，公告也表示，經(jīng)查詢CFDA行政受理中心網(wǎng)站，廣藥白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年6月9日14時31分注冊狀態(tài)更新為“在審批”。

　　根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“在審批”是指在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審批，“審批完畢—待制證”則是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國家藥典委員會制作）。

　　而據(jù)公告，早在2003年，廣藥白云山就已經(jīng)獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。此外，其還擁有核準(zhǔn)注冊編號為“第1533743號”、“第4894150號”和“第4894151號”的“金戈”商標(biāo)，核定用于人用藥、醫(yī)學(xué)制劑、化學(xué)藥物制劑、原料藥等商品。

　　此前有消息稱，廣藥的“金戈”商標(biāo)將用于“偉哥”仿制藥的商品名。7月31日的公告中，廣藥白云山明確表示，將在獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實現(xiàn)以“金戈”為商品名的“枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。

　　廣藥集團(tuán)相關(guān)人士曾公開表示，廣藥旗下的白云山制藥總廠已完成前期的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，未來白云山版“偉哥”年產(chǎn)值可達(dá)10億元。而廣藥集團(tuán)擁有眾多OTC產(chǎn)品，在該領(lǐng)域具有一定的市場優(yōu)勢，預(yù)計“金戈”產(chǎn)品仍會借助OTC渠道進(jìn)行市場推廣。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，雖然白云山“金戈”制劑的審批快過原料藥審批，但在幾家申請“偉哥”生產(chǎn)批件的企業(yè)里，白云山的“金戈”仍搶到了“頭牌”，成為第一個審批完成的中國“偉哥”。受此利好影響，7月31日廣藥白云山股價開盤后迅速拉升，盤中漲幅一度超過7%，截至收盤報收25.64元漲2.93%。

　　上市藥企爭搶中國抗ED市場

　　事實上，盯著輝瑞“偉哥”萬艾可專利保護(hù)到期后的市場機(jī)會的國內(nèi)藥企遠(yuǎn)非廣藥白云山一家。有數(shù)據(jù)顯示，中國的ED患者人數(shù)約1.4億，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元。對于這塊巨大的蛋糕，包括常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、江蘇亞邦愛普藥業(yè)、齊魯制藥等國內(nèi)十多家藥企都已等待良久。

　　作為全球首款治療和改善男性ED（勃起功能障礙）的藥物，輝瑞公司的“偉哥”萬艾可在中國是ED類藥物的典型代表，2001年獲得為期20年（1994年至2014年）的專利授權(quán)。

　　目前，國內(nèi)在售的抗ED藥物呈三足鼎立局面。市面上主要藥物是輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可，售價128元/粒；禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力（通用名“他達(dá)拉非”），售價138元/粒；拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(dá)（通用名“伐地那非”），售價128元/粒。

　　據(jù)世界最大的醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)美國IMS健康公司的數(shù)據(jù)，在2013年國內(nèi)抗ED藥品市場中，萬艾可在27個主要城市占據(jù)著58.8%的市場份額，年銷售額超過10億元。而希愛力占34.6%，艾力達(dá)占6.6%。

　　國信證券今年5月發(fā)布的研報顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，以目前ED正規(guī)治療藥品僅10億元的規(guī)模來看，未來中國市場尚存十倍潛在增長空間。去年6月，由上海藥物研究所與中國醫(yī)藥吸收合并的河南天方制藥共同研發(fā)治療ED新藥TPN729MA獲得國家1.1類新藥的臨床批件，當(dāng)時就曾引起資本市場一番概念炒作。

　　今年萬艾可專利到期后，國內(nèi)藥企“搶灘”偉哥仿制藥市場可謂競爭異常激烈。

　　此前，常山藥業(yè)就曾公開表示，公司在研項目枸櫞酸西地那非片（萬艾可）有望在2015年上市。除了積極備戰(zhàn)申報生產(chǎn)以外，常山藥業(yè)在車間方面也早有準(zhǔn)備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段，有望明年建成；位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建成。

　　根據(jù)相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)“偉哥”不僅要有批文，還需要國家食藥監(jiān)總局的新藥證書，這個過程需要一到兩年。來自國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的藥品注冊批件信息顯示，除了廣藥白云山，常山股份、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等10余家企業(yè)，均已遞交了“偉哥”仿制藥申請。

　　專利保護(hù)期

　　■名詞解釋

　　專利保護(hù)期

　　所謂專利保護(hù)期，是各國保護(hù)創(chuàng)新研發(fā)的通用規(guī)則，是指專利被授予權(quán)利后，得到專利保護(hù)的時間期限。按照專利法要求，中國的其他廠家在此期間雖然可以生產(chǎn)“枸櫞酸西地那非”（萬艾可的有效成分），但卻不能用于治療ED類疾病；雖然也可以生產(chǎn)治療ED的藥物，但卻不能使用“枸櫞酸西地那非”的通用名。