本報(bào)記者 王 春 實(shí)習(xí)生 趙 月

　　一年前，裴鋼在東航的飛機(jī)上偶遇上海市市長(zhǎng)楊雄，“我就一句話，干細(xì)胞這一塊，你不做，上海就落后?！迸徜摚瑵?jì)大學(xué)校長(zhǎng)、中科院院士，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域帶頭人，宣稱“要拿出傳教的精神來(lái)宣傳干細(xì)胞”。

　　干細(xì)胞已成為世界科學(xué)研究的“寵兒”。從2004年至2013年，干細(xì)胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究大有噴薄欲出之勢(shì)，研究文章就高達(dá)3779篇。截至2015年11月26日，全球范圍內(nèi)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)共計(jì)5240項(xiàng)，美國(guó)獨(dú)占2919項(xiàng)，其中有227項(xiàng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。而中國(guó)僅有257項(xiàng)，且大多處于停滯或“流產(chǎn)”狀態(tài)。

　　2015年，上海投入巨資打造干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地。同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院牽頭，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，共同探索干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化的新模式。

　　2015年年初，上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)界傳來(lái)重大消息，以骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療心力衰竭（863項(xiàng)目）、視網(wǎng)膜前體細(xì)胞治療帕金森氏?。?73項(xiàng)目）、脂肪間充質(zhì)血管成分治療骨關(guān)節(jié)炎（國(guó)際合作項(xiàng)目）三個(gè)重大科研項(xiàng)目獲得重大進(jìn)展。以此三個(gè)項(xiàng)目為依托，《上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目》，投入總建設(shè)經(jīng)費(fèi)2.55億，打造干細(xì)胞上中下游產(chǎn)業(yè)集群。

　　此消息一經(jīng)公布，引發(fā)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞界不小震動(dòng)。國(guó)家干細(xì)胞臨床試驗(yàn)試行辦法尚未出臺(tái)，上海市政府和上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)就敢先行先試，投入巨資打造干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地。

　　作為基地項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民又一次被推到風(fēng)口浪尖。劉中民意識(shí)到，干細(xì)胞研究是一個(gè)戰(zhàn)略性契機(jī)。2014年，東方醫(yī)院牽頭成立干細(xì)胞工程轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，展開產(chǎn)、學(xué)、研、臨床轉(zhuǎn)化四位一體模式探索。

　　然而，接下來(lái)的臨床研究之路卻挑戰(zhàn)重重。干細(xì)胞研究和臨床試驗(yàn)沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也缺乏相關(guān)法律保障。用裴鋼院士的話來(lái)說(shuō)，這是一片“無(wú)燈區(qū)”。此前，一些民營(yíng)醫(yī)院聯(lián)合科技公司，夸大宣傳干細(xì)胞作用并在沒有規(guī)范操作流程的情況下收取高額治療費(fèi)用。

　　“細(xì)胞治療必須有嚴(yán)格的科學(xué)控制。東方醫(yī)院先試先行，目的就是規(guī)范試驗(yàn)流程、探索干細(xì)胞的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)?！眲⒅忻窠榻B說(shuō)，首先瞄準(zhǔn)心衰、腫瘤、帕金森等常見、多發(fā)、難治的疾病開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。他說(shuō)，中國(guó)心衰病患者高達(dá)2997.1萬(wàn)。在傳統(tǒng)的治療模式下，只能對(duì)病患進(jìn)行心臟移植。

　　但是，心臟供源極少。他負(fù)責(zé)的“干細(xì)胞移植心衰治療”的臨床項(xiàng)目主要是從病患骨髓間獲取“間充質(zhì)干細(xì)胞”，使細(xì)胞在體外培養(yǎng)、擴(kuò)增，然后制成細(xì)胞膜片移植回患者體內(nèi)，通過(guò)干細(xì)胞膜片促成受損心肌細(xì)胞再生。一旦方案成熟，病人不僅可以得到有效救治，大大減小經(jīng)濟(jì)開支。雖然如此，其艱難還是大大超出預(yù)想。在臨床操作中，操作的規(guī)范、分寸、標(biāo)準(zhǔn)、有效性都缺乏既有標(biāo)準(zhǔn)作為參照。

　　“科學(xué)進(jìn)步必須大膽假設(shè)、小心求證！”醫(yī)院骨科主任尹峰說(shuō)。這位行醫(yī)近30年的骨科醫(yī)生，目前正在研究利用自體脂肪干細(xì)胞治療退行性骨關(guān)節(jié)炎，免除病人傳統(tǒng)治療模式下?lián)Q關(guān)節(jié)或打封閉的痛苦。目前，尹峰已完成了8例干細(xì)胞臨床研究，即將完成20例。與此同時(shí)，用自然殺傷細(xì)胞對(duì)50多例肺癌、干細(xì)胞納米技術(shù)靶向治療帕金森病的臨床研究，也都取得了一定成效。

　　干細(xì)胞研究、臨床實(shí)驗(yàn)還沒有行業(yè)、企業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，更沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。為此，東方醫(yī)院建立了自己的質(zhì)檢平臺(tái)和GMP實(shí)驗(yàn)室，對(duì)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)規(guī)范先行探索，目前已建立完成干細(xì)胞的收集、分離、分選、純化、擴(kuò)增培養(yǎng)、存儲(chǔ)等操作的SOP體系。為保證患者安全，GMP實(shí)驗(yàn)室有一套自己的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，包括質(zhì)量控制、操作流程、倫理規(guī)定等，有望成為可推廣的規(guī)制。

　　“醫(yī)院在未來(lái)還將建立人源化干細(xì)胞庫(kù)，為商業(yè)化提供產(chǎn)品”，負(fù)責(zé)人趙簡(jiǎn)教授說(shuō)。首創(chuàng)的產(chǎn)業(yè)鏈模式不但進(jìn)行細(xì)胞培育和臨床實(shí)驗(yàn)，而且建立產(chǎn)業(yè)推廣服務(wù)平臺(tái)，與企業(yè)合作進(jìn)行整個(gè)銷售渠道的布局，讓干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成為真正開放的平臺(tái)。

　　在創(chuàng)新的體制下，干細(xì)胞研究的經(jīng)濟(jì)效益與市場(chǎng)前途逐步顯山露水。