作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，干細(xì)胞給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，相關(guān)產(chǎn)業(yè)具有良好的發(fā)展前景。有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2016年，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)千億元。但在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，曾出現(xiàn)過各種屢禁不止的亂象。

　　為此，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（下稱《管理辦法》），對干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件做出規(guī)范。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著《管理辦法》的公布，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)尤其是治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉泶禾臁?/p>

　　目前，佛山地區(qū)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)一頭冷一頭熱的現(xiàn)象。具有臨床研究資質(zhì)的三甲醫(yī)院，因?yàn)橛布矫鏇]有達(dá)到《管理辦法》要求，暫時沒有計(jì)劃開展干細(xì)胞臨床研究。但已有嗅到商機(jī)的生命科技企業(yè)進(jìn)駐佛山搶占市場，并積極尋找醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究。

　　撰文：鄭光隆

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對干細(xì)胞臨床研究持觀望態(tài)度

　　《管理辦法》對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，以此提高準(zhǔn)入門檻，在有限放開的條件下保證監(jiān)管力度。

　　按照《管理辦法》的規(guī)定，從事干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，且有開設(shè)與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時還要具備開展相關(guān)研究的條件、具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險的能力等7項(xiàng)條件。

　　針對之前干細(xì)胞行業(yè)出現(xiàn)的亂象，《管理辦法》指出臨床研究機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、備案、信息公開和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。且不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

　　“我們暫時沒有計(jì)劃開展干細(xì)胞的臨床研究，以后條件成熟了或許會開展?！狈鹕绞械谝蝗嗣襻t(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究所所長羅微博士說，目前該研究所開展的研究項(xiàng)目是已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床治療的生物細(xì)胞治療，比如利用生物細(xì)胞治療腫瘤和糖尿病等。如果要開展干細(xì)胞的臨床研究，該研究所還需要對醫(yī)院現(xiàn)有的生物治療實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行升級改造，方可達(dá)到《管理辦法》的要求。

　　佛山另一家擁有生物治療實(shí)驗(yàn)室的三甲醫(yī)院，雖然符合國家GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，但并不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，因此目前也無法開展干細(xì)胞臨床研究。其實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人表示，目前該實(shí)驗(yàn)室只用于制備治療腫瘤的免疫細(xì)胞，暫無開展干細(xì)胞臨床研究的計(jì)劃。

　　生物公司 積極尋找醫(yī)院合作開展相關(guān)科研

　　雖然佛山的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對干細(xì)胞臨床研究持觀望態(tài)度，但已進(jìn)入佛山的干細(xì)胞技術(shù)公司卻因《管理辦法》出臺而歡欣鼓舞。

　　近年來，因?yàn)榭蒲腥藛T發(fā)現(xiàn)胎盤和臍帶內(nèi)含有非常豐富的干細(xì)胞資源，所以一些干細(xì)胞技術(shù)公司向市面重點(diǎn)推出胎盤和臍帶存儲的業(yè)務(wù)，目前已有兩家公司在佛山推廣胎盤和臍帶存儲業(yè)務(wù)。因?yàn)楦鶕?jù)相關(guān)的政策，除了技術(shù)成熟的造血干細(xì)胞之外，其他干細(xì)胞的治療仍處于臨床研究階段，在《管理辦法》出臺前，上述公司開展的胎盤和臍帶存儲業(yè)務(wù)曾受到爭議，《管理辦法》出臺后，無疑是給這些公司打了一針“強(qiáng)心劑”，使其在推廣相關(guān)業(yè)務(wù)時更有底氣。

　　“我們看好的是后續(xù)政策的出臺和干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域的逐步放開，以及地方政府對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的支持?！苯衲暝诜鹕匠闪⒌哪掣杉?xì)胞技術(shù)公司負(fù)責(zé)人說，該公司的細(xì)胞資源庫除了開設(shè)替客戶存儲干細(xì)胞（胎盤和臍帶）的自體庫，還設(shè)有公共庫接受市民的捐贈，可為臨床研究機(jī)構(gòu)提供干細(xì)胞來源。目前該公司正在按照國家的相關(guān)規(guī)定，積極尋找有條件的科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，逐步開展關(guān)于干細(xì)胞方面的基礎(chǔ)研究和臨床研究。

　　據(jù)該負(fù)責(zé)人透露，最近廣東省科技廳發(fā)布的《廣東省應(yīng)用型科技研發(fā)專項(xiàng)優(yōu)先支持領(lǐng)域和方向》當(dāng)中，就有“干細(xì)胞與組織工程”這一項(xiàng)，且對企業(yè)開放，并鼓勵企業(yè)整合資源，聯(lián)合相關(guān)單位共同實(shí)施。如果公司能夠與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究，還可以向省科技廳申報相關(guān)的科研專項(xiàng)資金扶持。

　　前景展望 干細(xì)胞行業(yè)將迎來發(fā)展的春天

　　《管理辦法》提到的干細(xì)胞，是指除了已有規(guī)定的造血干細(xì)胞以外的，一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。由于具有增殖和分化的特性，這種干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參與細(xì)胞替代和組織再生。因此，干細(xì)胞在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出來的良好發(fā)展前景受到廣泛關(guān)注。而我國在“十二五”科技規(guī)劃中也曾對干細(xì)胞研究給予了重點(diǎn)支持，并取得可喜進(jìn)展。一些企業(yè)紛紛瞄準(zhǔn)了這個新興市場，目前全國共有100多家大大小小的生物科技企業(yè)涉足干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

　　在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，比如醫(yī)院、公司等機(jī)構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費(fèi)用；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止，造成一定的安全隱患。因此，衛(wèi)生部門曾在2012年叫停干細(xì)胞治療應(yīng)用，對行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行全面整頓。

　　“目前雖然是有限制的放開，但行業(yè)發(fā)展仍然受益?！睒I(yè)內(nèi)人士許峻榮博士表示，雖然《管理辦法》對干細(xì)胞臨床研究的開展提出了許多嚴(yán)格的監(jiān)管措施，但這是在干細(xì)胞技術(shù)全面叫停以后首次正式發(fā)布的指導(dǎo)原則，給了市場一定信心，隨著政策和市場前景的進(jìn)一步明朗，相信接下來將會吸引更多的風(fēng)投公司進(jìn)入到干細(xì)胞行業(yè)。這對整合行業(yè)內(nèi)的資源和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

　　許峻榮博士認(rèn)為，《管理辦法》通過限定臨床研究開展的主體，能更好地集中優(yōu)勢資源攻克醫(yī)學(xué)難題，這為提高行業(yè)層次打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而且隨著《管理辦法》的落地，相信國家和地方政府相關(guān)部門的相應(yīng)政策也會加快推出，這將為干細(xì)胞行業(yè)提供長足的發(fā)展空間。同時監(jiān)管部門也將依據(jù)《管理辦法》對行業(yè)內(nèi)的亂象進(jìn)行全面的整頓，讓優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出并進(jìn)入快速發(fā)展期。