國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局今天(21日)聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。

　　《管理辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試患者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。開展干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開的原則，必須遵循倫理并充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險的能力。

　　在受試患者權(quán)益保護(hù)方面，《管理辦法》規(guī)定干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的言語告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期收益和潛在風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書，對風(fēng)險較高的項目， 研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應(yīng)保障。 如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究。

　　干細(xì)胞治療未熟先熱 被擴大使用

　　干細(xì)胞治療最近幾年漸漸為大家熟知，在某些醫(yī)療機構(gòu)的宣傳中干細(xì)胞似乎可以包治百病，然而實際情況是，干細(xì)胞研究僅僅是在某些疑難疾病治療中展現(xiàn)出良好的前景，而某些醫(yī)療機構(gòu)在經(jīng)濟利益驅(qū)使下，把干細(xì)胞的潛力當(dāng)作現(xiàn)實的治療力向患者虛假宣傳。

　　干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一些特定的環(huán)境下，干細(xì)胞被誘導(dǎo)分化為各種組織細(xì)胞，再移植給病人，可以用于修復(fù)一些曾經(jīng)被認(rèn)為不可再生的組織器官，從而達(dá)到治療疾病的目的。國家衛(wèi)生計生委透露，我國在十二五科技規(guī)劃中，對干細(xì)胞研究給予了重點支持，也取得一些進(jìn)展，而伴隨出現(xiàn)的問題不少，比如醫(yī)療機構(gòu)逐利明顯，收取高額費用，許多所謂的干細(xì)胞治療機構(gòu)，往往故意夸大療效，例如宣傳干細(xì)胞能抗衰老，可以治療腦科疾病、糖尿病、肝病等目前醫(yī)學(xué)界尚未攻克的疑難雜癥來騙取患者錢財。很多機構(gòu)干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患，一些逃避監(jiān)管缺乏臨床應(yīng)用前研究的干細(xì)胞治療屢禁不止。事實上，除了技術(shù)已經(jīng)成熟的造血干細(xì)胞治療血液疾病以外，我國沒有批準(zhǔn)采用干細(xì)胞臨床治療其他任何疾病，只能用于臨床研究，不得作為治療手段收取受試患者費用，還要對受試患者的情況負(fù)責(zé)。專家指出，中國干細(xì)胞臨床治療目前最顯著的問題是未熟先熱，被嚴(yán)重擴大使用了。