今天下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕后，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發(fā)布會。有關方面負責人就本次會議表決通過的法律的有關問題回答記者提問。

　　發(fā)布會上，有記者提問:“為什么要開展MAH制度，將怎樣對試點城市進行風險控制?”對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和回應稱，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

　　藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內容:一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，并承擔相應的法律責任。

　　目前我們國家的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我們國家藥品產業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

　　一是不利于鼓勵藥物創(chuàng)新;二是不利于資源配置。近些年來，我們國家的藥品產業(yè)和監(jiān)管工作取得了長足的進展，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產企業(yè)相分離主要具有幾個方面的優(yōu)勢:一是有利于充分調動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場。二是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業(yè)升級。三是有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量。四是有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

　　徐景和介紹，這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，這個決定同時明確規(guī)定國務院食品藥品監(jiān)督管理部門要制定具體的實施方案，經國務院批準后，報全國人大常委會備案。我們現(xiàn)在正在抓緊制定相關的實施試點工作方案，這個試點工作方案當中，對于開展試點工作的范圍、條件、程序、權利、義務、責任以及監(jiān)督管理都有具體的規(guī)定，核心內容是保證這項試點工作能有序推進。李楠楠