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藥品研發(fā)者擬可申請注冊藥品

  • 發(fā)布時間：2015-11-01 09:06:00  來源：檢察日報  作者：鄭赫南  責(zé)任編輯：羅伯特

　　藥品研發(fā)者可否申請注冊藥品?10月30日提交本次全國人大常委會審議的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定(草案)》(下稱草案)規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局局長畢井泉在作草案說明時表示，根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以注冊藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號。由于藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品，一方面，不利于調(diào)動研發(fā)者積極性、鼓勵藥品創(chuàng)新;另一方面，又造成現(xiàn)有生產(chǎn)能力不能充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。因此，草案建議參考美國、歐盟等國家和地區(qū)的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)分離。

　　草案還規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域(包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品)組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。兩項改革的試點期限為兩年。

　　對此，全國人大法律委員會提交給常委會的審議意見是:按照凡屬重大改革都要于法有據(jù)的要求，為保證這一試點工作依法進(jìn)行，全國人大常委會作出決定，授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作，是可行的。

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