為規(guī)范并促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究，國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，近日，兩部門披露了關(guān)于征求干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）意見的函。

　　對此，有分析人士認(rèn)為，這意味著此前暫停任何干細(xì)胞領(lǐng)域的申報(bào)項(xiàng)目的禁令有望放開，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)尤其是治療領(lǐng)域即將迎來春天。不過，一些人士表示并不樂觀。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日報(bào)》采訪時(shí)表示，此次相關(guān)部門只是制定的干細(xì)胞臨床研究管理辦法，而干細(xì)胞臨床應(yīng)用等領(lǐng)域并未放開，這也意味著干細(xì)胞治療領(lǐng)域暫時(shí)還不能在經(jīng)濟(jì)效益上有所體現(xiàn)。

　　一位不愿透露姓名的投資人士也表達(dá)了同樣的擔(dān)憂：此前干細(xì)胞研究領(lǐng)域出現(xiàn)了魚龍混雜的現(xiàn)象，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)將并未成熟的所謂的干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于治療，產(chǎn)生了不良影響。國家推出這一政策是為了規(guī)范這一行業(yè)的發(fā)展，這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程，從根本上是為了促進(jìn)這一行業(yè)發(fā)展。但值得注意的是，目前國際上在干細(xì)胞領(lǐng)域進(jìn)行研究的國家很多，但推出的產(chǎn)品很少?！拔覀冋J(rèn)為在國內(nèi)這還是一個(gè)相對未成熟的領(lǐng)域，需要長時(shí)間的投入和資金支持，所以暫時(shí)不會(huì)投資”。

　　干細(xì)胞政策有望放開

　　日前國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》），并于近期開始公開征求意見。

　　干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。據(jù)了解，由于干細(xì)胞能夠分化成其他細(xì)胞，業(yè)內(nèi)認(rèn)為對它的研究為治療多種慢性疾病帶來了可能，例如帕金森病、老年癡呆癥、糖尿病、慢性心臟病，甚至癌癥。但值得注意的是，這項(xiàng)世界前沿發(fā)現(xiàn)還未形成產(chǎn)業(yè)化，但市場上卻雨后春筍般地出現(xiàn)了許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)業(yè)公司打著干細(xì)胞的招牌進(jìn)行所謂的治療。

　　這樣的案例不斷的累積，也使得國家開始加強(qiáng)這一領(lǐng)域的整頓、監(jiān)管。此前，國家衛(wèi)生部、食藥監(jiān)總局曾暫停受理任何干細(xì)胞領(lǐng)域的申報(bào)項(xiàng)目。

　　這一次，在兩部門發(fā)放的《辦法》中指出，機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。“國家之所以提出這一點(diǎn)，是因?yàn)榉乐箼C(jī)構(gòu)打著干細(xì)胞的幌子進(jìn)行商業(yè)化行為”。史立臣向記者表示。

　　此外，值得注意的是，《辦法》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求完成干細(xì)胞臨床研究后，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用；如申請藥品注冊臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)?！掇k法》提出自文件發(fā)布之日起，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

　　“這意味著干細(xì)胞領(lǐng)域的臨床引用還未放開，干細(xì)胞治療等商業(yè)化行為還屬于違法行為”。史立臣解釋稱。

　　此外，據(jù)媒體報(bào)道，除了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》外，《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》這兩大管理制度的推行也遲遲未落地。

　　資本掘金萬億元市場

　　據(jù)Visiongain提供的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2016年，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)千億元。此外，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2020 年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到4000 億美元。巨大的市場預(yù)期，使得眾多投資者的關(guān)注蜂擁而至。

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上游存儲(chǔ)、中游研發(fā)和下游臨床應(yīng)用。在上市公司領(lǐng)域，從事與干細(xì)胞研究相關(guān)的上市公司有中源協(xié)和、冠昊生物、復(fù)星醫(yī)藥、國際醫(yī)學(xué)等。

　　中源協(xié)和在干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展是使足了勁兒。2014年，中源協(xié)和收購了估值約8億元的執(zhí)誠生物100%股權(quán)，與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院簽署了《產(chǎn)權(quán)交易合同》，公司以掛牌價(jià)格約12598.12萬元收購了后者持有的協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司33%股權(quán)等。此外，公司還設(shè)立了總規(guī)模為50億元的并購基金，該基金投資的領(lǐng)域就包括免疫細(xì)胞存儲(chǔ)與細(xì)胞治療的項(xiàng)目或企業(yè)、干細(xì)胞和基因生物資源庫等。

　　受這些因素的影響，中源協(xié)和的股價(jià)也是水漲船高?！爸性磪f(xié)和是國內(nèi)發(fā)展干細(xì)胞領(lǐng)域比較早的上市公司，外界對其期待也比較高”。上述行業(yè)人士向記者表示。

　　不過，干細(xì)胞領(lǐng)域的研究仍面臨諸多挑戰(zhàn)。今年3月17日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，下屬公司通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉，公司下屬公司天津和澤干細(xì)胞科技有限公司和和澤生物科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液因不符合《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，注冊申請未獲批準(zhǔn)。此前市場曾預(yù)期這有望是干細(xì)胞新政發(fā)布后第一個(gè)獲批臨床的干細(xì)胞藥物。

　　“這也顯示了干細(xì)胞研究的難度。干細(xì)胞研究的路還很長，需要時(shí)間和資金上的支持”。上述行業(yè)人士在接受采訪時(shí)表示，干細(xì)胞研究發(fā)展還處于初級(jí)階段，進(jìn)行商業(yè)化的應(yīng)用還需要時(shí)間。

　　“資本市場看的是概念預(yù)期，但我們更多的看重這個(gè)領(lǐng)域的成熟度和發(fā)展預(yù)期”。上述投資人士告訴記者。