食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人指出改革核心是提高藥品質(zhì)量——

　　創(chuàng)新藥上市審批時間將大大縮短

　　經(jīng)濟日報北京8月18日訊 （記者 吳佳佳 馮其予）在國務(wù)院新聞辦公室今天舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，核心就是提高藥品質(zhì)量，通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。

　　“當(dāng)前我國藥品審評積壓了2.1萬個品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低、申報量大、重復(fù)率高，造成嚴重積壓問題?！眳菧澖榻B說，近年來，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當(dāng)中存在的問題越來越凸顯出來。主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

　　藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年以后，藥品審評由各省承擔(dān)改為全國統(tǒng)一審評，審評量大幅增加，但相應(yīng)人員力量沒有跟上，雖然當(dāng)時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決。況且，中國企業(yè)發(fā)展較快，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較薄弱，低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象嚴重，占用了非常有限的審評資源。其次，用人機制和審評體制等方面問題也是造成藥品審評積壓的原因。一方面，目前專業(yè)審評人員數(shù)量較少，待遇偏低，導(dǎo)致現(xiàn)有人員留不住，高端人才招不進。另一方面，中央藥品審評力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護的左右，資料審核保管不嚴，給中央審評帶來很大困難和問題。

　　“國內(nèi)現(xiàn)代制藥的起步相對比較晚，標準相對偏低。”吳湞認為，通過推進仿制藥和原研藥的一致性評價等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但總體藥品標準不夠高，管理方式比較落后?！艾F(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。這就要‘補課’，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥?！眳菧澱f。

　　針對公眾反映強烈的“一種創(chuàng)新藥進入中國市場比國外慢”問題，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進入中國。由于每種藥品在不同的人身上的反應(yīng)是不一樣的，進入我國的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù)，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，但也導(dǎo)致了在國內(nèi)上市慢的問題?！艾F(xiàn)在，為了讓公眾盡早使用上新藥，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，我們給它單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，縮短它的排隊時間。”他說。此外，根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。這意味著，今后，類似一些外國進口“天價藥”“救命藥”有了降價的希望。

　　“本次改革重點圍繞提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵創(chuàng)新以及提高審評審批的透明度5個方面?！眳菧澱f，《意見》的出臺，對健全中國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級將起到積極作用，“目前我國正在起草關(guān)于加快審評的幾條措施，很快將對外征求意見。這些措施如果綜合施策，對在2016年初步消除積壓我們非常有信心。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心。到2018年，按時限完成審評，就有了基礎(chǔ)”。