近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，目前我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，本次改革將全方位采取措施，提高藥品審評(píng)質(zhì)量，按時(shí)限完成審評(píng)。

　　據(jù)吳湞介紹，近年來(lái)我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，目前國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共是21000件。其原因在于，自2000年以后，藥品審評(píng)方式進(jìn)行改變，由地方集中到中央，審評(píng)量有所增加，但人員力量并未跟上。

　　“盡管我們采取了一些有效措施來(lái)解決削峰問(wèn)題，但是沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題?！?吳湞表示，“現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我們國(guó)家應(yīng)該說(shuō)還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。仿制藥生產(chǎn)門(mén)檻低，申報(bào)量大，重復(fù)率特別嚴(yán)重?！?

　　他指出，現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，只有五萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)2/3的批文在睡覺(jué)。一方面過(guò)剩的產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

　　此外，企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高、人員數(shù)量少、審評(píng)待遇低、審評(píng)體制機(jī)制性等問(wèn)題也都是造成藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重的原因。

　　對(duì)于本次藥品審評(píng)改革，吳湞表示，“不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事地解決”，應(yīng)該進(jìn)行全方位的綜合改革，通過(guò)提高藥品審評(píng)質(zhì)量、堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過(guò)程當(dāng)中的弄虛作假、解決審評(píng)擁堵、鼓勵(lì)創(chuàng)新、改革用人機(jī)制等措施，在2018年按時(shí)限完成審評(píng)。