北京商報(bào)訊(記者 肖瑋)昨日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱“意見”)，在提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，還著力給藥品審批“疏堵”，這一新政也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為劍指十多年來的行業(yè)頑疾。

　　“藥企為了推一款藥品上市，需要花費(fèi)大量的時(shí)間、金錢等，但以往在審批環(huán)節(jié)遭遇嚴(yán)重拖延，甚至七八年都難以獲得一款藥品的‘準(zhǔn)生證’，如今的新規(guī)確實(shí)給企業(yè)打了一針興奮劑。”昨日，一家北京藥企高管告訴北京商報(bào)記者，但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品審批的過程比較復(fù)雜，在行業(yè)內(nèi)算是敏感話題，所以不便評論過多。

　　國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞介紹，目前，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的藥品一共2.1萬件，其中90%是化藥仿制藥，任務(wù)量巨大?！捌鋵?shí)，2000年以后，藥品審評方式發(fā)生改變，全部集中到中央，這就造成了相關(guān)部門工作量大增。歷史上曾出現(xiàn)過幾次審評積壓高峰，比如2005年，藥品審批部門積壓了1.7萬件，到了2007年、2008年第二次高峰來臨，當(dāng)時(shí)積壓了2.7萬件，如今是藥品審評積壓的第三次高峰?！?吳湞說。

　　為了解決藥品、醫(yī)療器械注冊申請積壓問題，意見給出明確時(shí)間表，即爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊告訴北京商報(bào)記者，雖然藥品審批問題眾多，但此次新政的多項(xiàng)措施確實(shí)有助于理順整個(gè)審批流程。

　　具體來說，意見強(qiáng)調(diào)如果企業(yè)自愿申請按與原研藥(過了保護(hù)期的專利藥)質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以走綠色通道，加快審評審批。另外，新政還明確，取消原本新藥申請只能由企業(yè)提交的規(guī)定，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。不僅如此，還提出支持國際多中心臨床試驗(yàn)，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗(yàn)，縮短國外新藥引入中國時(shí)間。

　　從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新制藥企業(yè)北京萬生藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者:“公司就有幾款正在審批的藥品，所以對此次出臺的藥品審批新政格外關(guān)注，由于業(yè)內(nèi)幾年批一款藥的情況普遍，如果新政真能盡快進(jìn)入實(shí)操階段，那對企業(yè)絕對是一大利好?！?

　　不過，另有不愿具名的業(yè)內(nèi)專家指出，由于此次藥品審批新政強(qiáng)調(diào)在提高質(zhì)量的前提下提速，所以，未來不僅藥企可能面對成本上漲難題，連帶藥價(jià)也可能走高。對此，吳湞回應(yīng)稱，藥品價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，但畢竟仿制藥的競爭非常激烈，所以這種提價(jià)應(yīng)該在公眾可接受范圍內(nèi)。

　　同樣值得關(guān)注的是，在國內(nèi)仿制藥可能因提質(zhì)而加價(jià)的同時(shí)，一些“天價(jià)”進(jìn)口藥則有望降價(jià)。以瑞士進(jìn)口藥格列衛(wèi)為例，該藥品是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價(jià)格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。

　　由于實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件還受到輿論持續(xù)關(guān)注。

　　而根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格?！爸袊袌龇浅４?，對于藥企來講應(yīng)該有一個(gè)承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價(jià)格高。”吳湞解釋說。