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華藥重組人促紅素注射液新規(guī)格新適應(yīng)癥獲批
- 發(fā)布時(shí)間:2015-08-05 07:36:03 來(lái)源:石家莊日?qǐng)?bào) 責(zé)任編輯:羅伯特
本報(bào)訊 (首席記者 范玉蕾 通訊員 鄭曉娜)從華藥集團(tuán)傳來(lái)喜訊,該集團(tuán)金坦公司申報(bào)的重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)0.5ml:12000IU大規(guī)格產(chǎn)品近日順利獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),這是該公司首個(gè)獲批的大規(guī)格促紅素產(chǎn)品。同時(shí)該產(chǎn)品在原腎性貧血適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上,獲批增加用于治療腫瘤性貧血新適應(yīng)癥(非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血)。
據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,腫瘤化療引起的貧血是指腫瘤患者在其疾病化療的治療過程中發(fā)生的貧血,促紅素能有效治療腫瘤貧血,明顯減少因貧血而導(dǎo)致的輸血需求,同時(shí)改善腫瘤患者的生活質(zhì)量。
重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)是最早用于臨床的重組基因工程藥物之一,是國(guó)家二類新藥,主要用于防治腎性貧血、腫瘤性貧血等,是治療各類貧血的特效藥物。重組人促紅素注射液是金坦公司重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)品種,其中0.5ml:12000IU大規(guī)格、新適應(yīng)癥的獲批進(jìn)一步豐富了該公司“濟(jì)脈欣”產(chǎn)品線,擴(kuò)大了適用人群,有利于鞏固企業(yè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
金坦公司方面表示,今后將進(jìn)一步加大對(duì)潛力品種和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)品種的研發(fā)力度,深入進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新與開發(fā),加速產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,同時(shí)在不斷完善現(xiàn)有產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上,積極拓寬新型疫苗、新型生物技術(shù)藥物等創(chuàng)新領(lǐng)域,完成技術(shù)集成及新項(xiàng)目引進(jìn),為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展積蓄力量。
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