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申辦藥品品種轉(zhuǎn)讓可容缺預審

  • 發(fā)布時間：2015-06-30 15:33:15  來源：福州日報  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　■記者王玉萍通訊員林雅麗

　　本報訊 我省新藥引進、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程及藥品生產(chǎn)許可審批進度將進一步加快。記者昨日從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日出爐的《福建省藥品生產(chǎn)許可容缺預審管理規(guī)定（試行）》明確，食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)行政審批過程中，對申辦藥品品種轉(zhuǎn)讓需要的新建、擴建、改建藥品生產(chǎn)企業(yè)（線）試行審批流程改革，實行“容缺預審制”。

　　根據(jù)《規(guī)定》，對相關審批事項，申請的主要材料齊全，且申請人承諾在以后的審批環(huán)節(jié)中補齊補正容缺材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可先行受理并實施預審，待申請人補齊補正容缺材料后，經(jīng)驗收合格，依法予以核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

　　容缺預審管理規(guī)定適用于具有高新技術含量的藥品品種轉(zhuǎn)讓，申請容缺預審的新建、擴建、改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（線）必須有具備資質(zhì)的設計單位的設計方案（設計說明、圖紙等）且完成50%以上的廠房建設，生產(chǎn)所需的設施、設備已采購。此外，企業(yè)必須持具有法律效力的藥品品種轉(zhuǎn)讓協(xié)議（合同），且關鍵崗位的技術人員已聘任到位。

　　“凡屬容缺預審范圍的審批項目，由申請人依法提交申請報告，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議研究同意，對該項申請實行容缺預審。”省食藥監(jiān)局有關負責人介紹。

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