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確定10類重點(diǎn)督查單位

  • 發(fā)布時(shí)間:2015-05-15 09:35:15  來(lái)源:福州日?qǐng)?bào)  作者:佚名  責(zé)任編輯:羅伯特

  ■記者王玉萍

  本報(bào)訊 記者昨日從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,我省將加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和特殊藥品的日常監(jiān)督管理,突出藥品生產(chǎn)、特殊藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、安全生產(chǎn)等內(nèi)容的層級(jí)監(jiān)管。

  根據(jù)《2015年福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作實(shí)施意見》,我省將在全省范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、使用假劣中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng);開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品的專項(xiàng)監(jiān)督檢查;開展無(wú)菌制劑、中成藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種飛行檢查;開展中藥提取物的監(jiān)督檢查;開展特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)治理;開展藥品GMP跟蹤檢查;實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑品種電子監(jiān)管碼全品種、全覆蓋工作;開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查。

  有下列情形之一的企業(yè)將被列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位:特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè);高風(fēng)險(xiǎn)品種、基本藥物生產(chǎn)企業(yè);因兼并、重組企業(yè)主要管理人員發(fā)生重大變化的;生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)條件、關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的;產(chǎn)品被抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的;二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為或?qū)掖伪恍姓幜P的;使用?;妨看蠡虬l(fā)生過(guò)安全生產(chǎn)事故;食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。

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