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申辦藥品品種轉(zhuǎn)讓可容缺預(yù)審

  • 發(fā)布時間：2015-06-10 09:34:16  來源：福州日報  作者：佚名  責(zé)任編輯：羅伯特

　　■記者王玉萍通訊員林雅麗

　　本報訊 我省新藥引進、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程及藥品生產(chǎn)許可審批進度將進一步加快。記者昨日從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日出爐的《福建省藥品生產(chǎn)許可容缺預(yù)審管理規(guī)定（試行）》明確，食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)行政審批過程中，對申辦藥品品種轉(zhuǎn)讓需要的新建、擴建、改建藥品生產(chǎn)企業(yè)（線）試行審批流程改革，實行“容缺預(yù)審制”。

　　根據(jù)《規(guī)定》，對相關(guān)審批事項，申請的主要材料齊全，且申請人承諾在以后的審批環(huán)節(jié)中補齊補正容缺材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可先行受理并實施預(yù)審，待申請人補齊補正容缺材料后，經(jīng)驗收合格，依法予以核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

　　容缺預(yù)審管理規(guī)定適用于具有高新技術(shù)含量的藥品品種轉(zhuǎn)讓，申請容缺預(yù)審的新建、擴建、改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（線）必須有具備資質(zhì)的設(shè)計單位的設(shè)計方案（設(shè)計說明、圖紙等）且完成50%以上的廠房建設(shè)，生產(chǎn)所需的設(shè)施、設(shè)備已采購。此外，企業(yè)必須持具有法律效力的藥品品種轉(zhuǎn)讓協(xié)議（合同），且關(guān)鍵崗位的技術(shù)人員已聘任到位。

　　“凡屬容缺預(yù)審范圍的審批項目，由申請人依法提交申請報告，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議研究同意，對該項申請實行容缺預(yù)審。”省食藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹。

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