■生物醫(yī)藥

　　科技日報訊 （記者項錚）綠葉制藥集團有限公司5月14日宣布，該公司自行研發(fā)的用于治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）已完成Ⅰ期臨床試驗。結(jié)果顯示，與已上市產(chǎn)品相比，該藥長效緩釋，只需每兩周注射一次，使用方便，該藥將簡化治療方案，提高用藥依從性，未來可開發(fā)成一種治療精神分裂癥或分裂情感性障礙的新型改良產(chǎn)品。

　　長效緩控釋技術(shù)，是把藥物包埋在一種具有生物相容和可降解性輔料里，在體內(nèi)緩慢釋放，長時間發(fā)揮治療作用，降低副作用，提高患者的依從性。長效緩釋制劑有很多優(yōu)勢，比如治療精神疾病的藥物，如果改成長效緩釋藥物，可以從一天給幾次藥改進成一月給一次藥，將大大提高患者依從性，療效也隨之提升；患者將減少很多痛苦。市場實踐證明，長效制劑研發(fā)成功后，短效制劑逐漸會退出市場。

　　據(jù)了解，長效緩釋制劑都屬重磅炸彈產(chǎn)品，藥品銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高于普通劑型。目前跨國藥企在售的一些長效緩釋制劑，給藥方式改進，或治療效果佳，或減輕病人痛苦，但藥價昂貴；一個新藥，一般極少可以賣到100美元的價格。

　　“目前國內(nèi)藥企實力不足以開發(fā)全新藥物，但是研發(fā)新制劑相對風(fēng)險較小、費用低、利潤高，值得做。”綠葉制藥集團相關(guān)負責(zé)人告訴科技日報記者，近幾年，國內(nèi)上市的一些新制劑藥物——前列地爾乳劑，紫杉醇脂質(zhì)體等，上市后銷售量都很大，都是重磅炸彈級藥物。

　　2014年，綠葉制藥集團“長效和靶向制劑國家重點實驗室”通過科技部驗收，這是國內(nèi)首個長效和靶向制劑國家重點實驗室。實驗室目標(biāo)瞄準(zhǔn)國際前沿，培養(yǎng)一批新制劑方面的人才?！熬G葉希望和其他單位一起研究、開發(fā)，使我國新制劑的藥品、輔料、關(guān)鍵設(shè)備等領(lǐng)域都能走在世界前列。”李又欣說。

　　據(jù)悉，在完成這3項試驗的基礎(chǔ)上，綠葉制藥計劃與FDA討論提交新藥上市申請事宜。另外，綠葉制藥集團也計劃使LY03004獲得歐洲和日本監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

　　綠葉制藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，一直致力于微球、脂質(zhì)體等新型制劑的開發(fā)，2014年國內(nèi)首個“長效和靶向制劑國家重點實驗室” 通過科技部驗收，現(xiàn)已有多個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新制劑等產(chǎn)品在中美同步開展注冊臨床研究。