中國經(jīng)濟網(wǎng)北京4月20日訊 （記者 楊國民）4月18日—19日，中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會代表大會暨研討會在杭州召開，來自全國各制藥企業(yè)的150多名質(zhì)量受權(quán)人代表參加了會議。這標志著中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會正式成立，此舉對于制藥企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量將發(fā)揮重要作用。

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。1975年，歐盟頒布75/319/EEC 法令，首次引入藥品質(zhì)量受權(quán)人概念，規(guī)定每家制藥企業(yè)至少有一位質(zhì)量受權(quán)人，生產(chǎn)的每批藥品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后才能上市銷售。對于受權(quán)人的資質(zhì)、備案、藥品放行審核等，歐盟也有一系列要求。2006年，我國引入該制度，最早在廣東省試點，隨后陜西等12省、區(qū)、市陸續(xù)實行。2010年，質(zhì)量受權(quán)人制度寫入我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中。與歐盟相比，中國的藥品質(zhì)量受權(quán)人權(quán)力更大，責(zé)任更重，除負責(zé)每批產(chǎn)品的放行外，還負責(zé)整個企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效實施，在物料放行、產(chǎn)品放行方面具有決定權(quán)，在關(guān)鍵的設(shè)備選購、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選擇、關(guān)鍵的人員聘用方面具有否決權(quán)。

　　為了更好地推動中國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實施，由東曜藥業(yè)有限公司董學(xué)平等多位質(zhì)量受權(quán)人發(fā)起，1000多位質(zhì)量受權(quán)人自愿參加，成立了中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會。協(xié)會以“密切聯(lián)系協(xié)調(diào)企業(yè)與監(jiān)督部門關(guān)系，維護質(zhì)量受權(quán)人合法權(quán)益，提高質(zhì)量受權(quán)人綜合素質(zhì)，推動質(zhì)量受權(quán)人制度更好地實施”為根本宗旨和發(fā)展目標。協(xié)會將提供包括培訓(xùn)、技術(shù)交流、認證指導(dǎo)、經(jīng)驗分享等各類服務(wù)。

　　與會代表認為，現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)越來越復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素遍布藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個階段、各個方面，只有將藥品的放行權(quán)以法律形式授予經(jīng)過足夠?qū)I(yè)學(xué)習(xí)、具有足夠?qū)I(yè)知識和實踐經(jīng)驗的高級專業(yè)管理人員，才能在制度上、技術(shù)上保證有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品不進入流通市場。質(zhì)量受權(quán)人制度對于制藥企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量有著不可替代的重要作用。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的大力推進和有效實施，有助于大力提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，健全藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大大降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供重要保障。

　　代表們圍繞質(zhì)量受權(quán)人如何更好地履行職責(zé)展開了研討，并建議將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度寫入即將修訂的《藥品管理法》，并建議我國盡快制定“藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法”，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量受權(quán)人制度的具體實施。