LEADER樣本量大 成果卓著

　　馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究（LEADER）作為國家“十二五”科技重大專項(xiàng)，是由國家衛(wèi)計委科教司立項(xiàng)，在全國范圍內(nèi)開展的大樣本、多中心、前瞻性、自然選擇性干預(yù)、開放、陽性對照的比較效果研究，其樣本量10000余例，是CCB（鈣離子通道阻滯劑）類藥物中首個針對中國高血壓人群開展的CER（比較效果學(xué)）研究，其目的是為了進(jìn)一步闡述國產(chǎn)降壓藥物玄寧與進(jìn)口藥物絡(luò)活喜在真實(shí)醫(yī)療條件下的降壓效果，比較其在藥物安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的差異。

　　據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人霍勇教授介紹，該項(xiàng)目于2013年4月14日在石家莊召開全國啟動會，參研中心覆蓋北京、上海、廣州、深圳、杭州、南京、天津、鄭州、河北、沈陽、大連等21座城市和地區(qū)，包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、廣州中山大學(xué)第一醫(yī)院等111個臨床單位參研。他說，“我們的主要目的是評價長期服用馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平相比血壓的控制情況，以及高血壓患者心血管事件復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率的影響?！?/p>

　　南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)專家陳平雁進(jìn)行了中期數(shù)據(jù)分析并指出，無論實(shí)驗(yàn)組、對照組、脫落率均非常低，患者依從性好。

　　隨訪期滿一年的患者，玄寧組與絡(luò)活喜組在治療1個月后，均能有效降低患者血壓。藥物安全性結(jié)果顯示，玄寧組水腫、頭暈、頭痛等不良反應(yīng)發(fā)生率均低于絡(luò)活喜，其中水腫發(fā)生率玄寧組為1.3%，絡(luò)活喜組為2.0%，頭痛發(fā)生率玄寧組為0.6%，絡(luò)活喜組為1.2%，說明玄寧不良反應(yīng)更少，安全性更高。心腦血管復(fù)合終點(diǎn)事件分析顯示：玄寧組復(fù)合心腦血管事件發(fā)生率為2.6%，絡(luò)活喜組為2.9%，兩組無統(tǒng)計學(xué)差異。針對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)展開的數(shù)據(jù)分析，囊括了入組滿一年患者因高血壓產(chǎn)生的住院費(fèi)、門診費(fèi)及誤工費(fèi)等全部指標(biāo)，結(jié)果顯示玄寧組隨訪6個月時的費(fèi)用平均值為800元，絡(luò)活喜組高達(dá)1300元?？紤]國家醫(yī)保政策的支持，長期服用玄寧，能為患者節(jié)約更多的醫(yī)療費(fèi)用。

　　針對4293例隨訪滿一年的患者進(jìn)行患者依從性分析，結(jié)果顯示，玄寧組、絡(luò)活喜組脫落率分別為2.6%和2.7%，兩組脫落率均較低。陳平雁總結(jié)說，“這也說明我國慢病防治中醫(yī)療工作者對高血壓的防控工作做得比較好。”

　　創(chuàng)新更多“玄寧” 為中國患者服務(wù)

　　玄寧是石藥集團(tuán)開發(fā)的自主創(chuàng)新藥物，擁有4項(xiàng)國內(nèi)專利，1項(xiàng)國際專利，曾經(jīng)獲得國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎，是制藥行業(yè)中唯一獲此最高殊榮的藥品。目前，中國知網(wǎng)的2068條信息顯示，在臨床應(yīng)用中，玄寧和絡(luò)活喜比較劑量減半的情況下療效相同，而不良反應(yīng)更少，更適合中國高血壓患者長期服用。石藥集團(tuán)董事長蔡東晨告訴科技日報記者，他對上述的結(jié)果非常滿意。

　　玄寧是國內(nèi)心血管治療中的標(biāo)志性產(chǎn)品，其銷售市場已經(jīng)連續(xù)5年達(dá)到45%的復(fù)合增長率，直接使高血壓患者受益?！靶幍靡嬗谑幖瘓F(tuán)對于科技創(chuàng)新的重視，我們至今有23項(xiàng)課題列入國家‘十二五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中，僅國家一類新藥就有25個，涉及心腦血管、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領(lǐng)域?！辈號|晨介紹說，石藥集團(tuán)還建立了完備的三級質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品市場檢驗(yàn)合格率始終保持100%，已經(jīng)取得了16張CEP證書、33個DMF登記號，有15個產(chǎn)品通過了美國FDA現(xiàn)場檢查， 他強(qiáng)調(diào)，“公司發(fā)展戰(zhàn)略明晰，‘做好藥，為中國’是企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，要制造出更多的像玄寧一樣的創(chuàng)新藥，為國人服務(wù)。”

　　建立高血壓三級診療體系

　　國際上有個說法，高血壓人群的血壓控制總達(dá)標(biāo)率在50%時，方能使醫(yī)療衛(wèi)生的統(tǒng)計整體發(fā)病率降低。因此，美國在最新的高血壓指南中指出，要通過改進(jìn)治療手段，強(qiáng)化聯(lián)合治療，以此達(dá)到群體達(dá)標(biāo)的效果。

　　“中國目前對高血壓人群的知曉率、治療率、控制平均水平還很低，在接受治療的人群中只有27.3%的人達(dá)標(biāo)，因此，玄寧LEADER研究不僅僅是觀察玄寧的效果是否達(dá)標(biāo)，更多的是在非藥物本身，要減少人群心腦血管事件的發(fā)生?！睆?fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院心內(nèi)科李勇教授說。

　　要減少高血壓引起的心腦血管疾病，就要改進(jìn)臨床實(shí)踐，提高降壓達(dá)標(biāo)率。高血壓治療一定要強(qiáng)調(diào)降壓達(dá)標(biāo)，但是，中國人的“標(biāo)”應(yīng)該設(shè)在哪里更為合適？李勇指出，一般人群的BP？140/90mmHg，65歲以上為？150/90mmHg，達(dá)標(biāo)不僅要及早，還要長期地保持這一數(shù)據(jù)的平穩(wěn)。他強(qiáng)調(diào)，流行病學(xué)的調(diào)查顯示，清晨是血壓升高心血管事件發(fā)生的主要時間段，也與腦卒中的發(fā)生相關(guān)聯(lián)。因此，結(jié)合國際現(xiàn)有的診療做法，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)聯(lián)合用藥，優(yōu)化降壓治療，提高群體達(dá)標(biāo)率。

　　霍勇也指出，中國目前預(yù)估有2.7億高血壓患者，其中15歲以上人群中被診斷出來的占24%；而中國疾控中心CDC的資料顯示，全國能夠得到有效管理的患者不足1/6，僅5、6千萬人，“其余均屬于‘放羊’狀態(tài)，”霍勇說，“對于高血壓病的防控，我們有信心。我們在30年前能夠把慢病管理到位，今后在心腦血管防控上也一定能夠比美國及歐洲國家做得好。”

　　高血壓診療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在三級醫(yī)院就診的人數(shù)占55%。二級醫(yī)院占28%，社區(qū)占17%。霍勇強(qiáng)調(diào)，未來要將一、二、三級醫(yī)院對于高血壓及相關(guān)疾病的診療和防治進(jìn)行分級分類，哪些高血壓合并癥是一定要去三級醫(yī)院診療，哪些基本的管理就在社區(qū)中完成，將結(jié)合國家醫(yī)保進(jìn)一步完善?！白鳛檠芯空?，我們做的不僅僅是研究工作，應(yīng)該在醫(yī)改中，結(jié)合三級醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)形成合力，完善社區(qū)管理機(jī)制；作為醫(yī)生，我們也不能只是埋頭于單個病人，而是要與國家政策結(jié)合起來，群防群治，緩解我國高血壓及并發(fā)癥高發(fā)的態(tài)勢。”霍勇如是說。