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白云山版“偉哥”原料生產(chǎn)批件完成審批

  • 發(fā)布時(shí)間：2014-08-23 14:31:45  來源：羊城晚報(bào)  作者：陸志霖  責(zé)任編輯：羅伯特

　　羊城晚報(bào)訊 記者陸志霖報(bào)道：輝瑞萬艾可（枸櫞酸西地那非，俗稱“偉哥”）專利到期之后，作為仿制藥的白云山版“偉哥”，“金戈”率先在7月30日完成制劑生產(chǎn)批件的審批。8月22日，廣藥白云山發(fā)公告稱，“金戈”原料生產(chǎn)批件也完成審批，現(xiàn)在制劑和原料生產(chǎn)批件均皆處于制證階段。據(jù)悉，拿到“金戈”原料生產(chǎn)批件，意味著白云山“金戈”的原料和制劑都已經(jīng)完成審批，上市已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。受此消息影響，白云山A股上漲2.17元，漲幅高達(dá)8.51%。收盤于27.68元。

　　白云山“金戈”原料由廣藥白云山下屬企業(yè)廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山化學(xué)制藥廠進(jìn)行申報(bào)，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心網(wǎng)站上查到，金戈原料生產(chǎn)批件的審批已經(jīng)于2014年8月21日9點(diǎn)10分從“在審批”變更為“審批完畢—待制證”狀態(tài)。而在此之前的7月30日上午9點(diǎn)08分，由廣藥白云山下屬企業(yè)廣州白云山制藥總廠申報(bào)的金戈制劑也已經(jīng)完成了審批，處于待制證狀態(tài)。由此，白云山“金戈”的原料和制劑皆完成審批，有望成為枸櫞酸西地那非的首個(gè)國產(chǎn)仿制藥。

　　據(jù)悉，目前廣藥白云山正在組建銷售團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行整體戰(zhàn)略布局、市場調(diào)研、產(chǎn)能準(zhǔn)備等前期工作，為“金戈”的上市做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。國信證券相關(guān)研報(bào)顯示，中國2012年ED（男性勃起功能障礙）市場在20億元左右，但是其中80%的病人并沒有接受治療，也就意味著2012年ED潛在市場在100億元左右。

　　根據(jù)廣藥白云山對(duì)原料藥業(yè)務(wù)板塊的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，未來“金戈”原料不僅供自家“金戈”制劑使用，而且還將成為原料供應(yīng)商為全球其他國家“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)提供原料。

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