[業(yè)內(nèi)人士告知記者，在目前，國內(nèi)已有不少中小型藥企會選擇將研發(fā)部分“外包”給CRO企業(yè)以期提高效率，而在審批壁壘提高后，這種外包活動勢必還會繼續(xù)增加]

　　今年7月以來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)接連發(fā)布數(shù)道通知、意見，以期解決備受詬病的新藥審評緩慢難題。國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞此前表示，目前，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的藥品注冊批件共達(dá)到了21000件，“壓力山大”，要想解決批件積壓難題，必須通過提升審評標(biāo)準(zhǔn)及申報(bào)門檻，才能給審批減量，進(jìn)而完成提速的任務(wù)。

　　在8月18日下發(fā)的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，明確提出此次審評審批制度改革的12項(xiàng)任務(wù)。其中，新藥的認(rèn)定由現(xiàn)行的“未曾在境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在境內(nèi)外上市銷售的藥品”，同時根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。對仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。未來藥品審批嚴(yán)格程度可見一斑。

　　“其實(shí)按照現(xiàn)有的審批意見，新藥審批的速度加快、要求明確，對于有實(shí)力的藥企來說是利好，可以更快地將處于研發(fā)階段的批件轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)盈利?！贬t(yī)藥業(yè)內(nèi)人士錢亢對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者表示，但另一方面，新藥申報(bào)門檻提高也同時給資源有限的中小型藥企帶來了難題。

　　“目前我們的銷售規(guī)模每年大約在10億港幣，凈利兩個億左右，其中收入的10%會投入研發(fā)，事實(shí)上，像我們這樣在資源方面有限的中小型創(chuàng)新藥企，要做出新藥產(chǎn)品就必須學(xué)會依靠外界的力量?！备酃缮鲜泄纠钍洗笏帍S控股有限公司(00950.HK)首席執(zhí)行官李小羿在接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者采訪時表示。

　　8月26日，李氏大藥廠宣布與CRO企業(yè)(新藥研發(fā)合同外包公司)藥明康德(WX.NYSE)合作，藥明康德測試事業(yè)部將成為李氏大藥廠實(shí)驗(yàn)室測試服務(wù)的獨(dú)家供應(yīng)商，后者將提供貫穿藥物早期發(fā)現(xiàn)、研究用新藥申請和新藥上市申報(bào)一體化的新藥研發(fā)服務(wù)。

　　“我們?nèi)匀粫醒邪l(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)新的藥品，但是把毒理、藥代藥效、臨床生物分析這樣一些流程性工作交給他們?nèi)プ隹梢宰屛覀兏咝В@會大大提高我們的研發(fā)效率，否則在藥品開發(fā)的每個環(huán)節(jié)都投入的話我們是無法負(fù)擔(dān)的。”李小羿對記者表示。

　　對于李小羿來說，將新藥研發(fā)一站式外包給藥明康德不僅僅是出于研發(fā)實(shí)力、資金不夠的考慮，更重要的在藥審趨嚴(yán)的政策情況下，可以大大提高新藥研發(fā)的成功率:作為一家市值超過32億美元的CRO公司，目前藥明康德全球的客戶數(shù)量超過了1700個，其中包括輝瑞、默克、禮來等國際知名的制藥巨頭，在新藥研發(fā)上給他們提供服務(wù)，幫助藥企更快更省錢地完成藥物研發(fā)，實(shí)力雄厚。

　　“要解決積壓的待審批新藥，未來很可能上級審批部門會下放審批權(quán)限，委托第三方來審批，包括省級的藥物所以及藥明康德這樣的CRO機(jī)構(gòu)都可能會成為第三方的審批單位。”錢亢對記者表示，“那么對于藥企來說，讓它們(CRO企業(yè))早一些介入，研發(fā)過程早一點(diǎn)透明化，審批成功的可能性也自然會更高。”

　　“其實(shí)很多小公司會將在我們這里生產(chǎn)成功的臨床一期產(chǎn)品轉(zhuǎn)手再賣給大公司，這些賣出去的產(chǎn)品金額多數(shù)都是一億美元以上，而如果它們自己來研發(fā)制作，光實(shí)驗(yàn)室的投資可能就要一到兩億美元?！彼幟骺档聹y試部門首席運(yùn)營官劉釜均告知記者，事實(shí)上，向中小型藥企提供研發(fā)服務(wù)已成為了藥明康德目前一個最重要的方向。

　　業(yè)內(nèi)人士告知記者，在目前，國內(nèi)已有不少中小型藥企會選擇將研發(fā)部分“外包”給CRO企業(yè)以期提高效率，而在審批壁壘提高后，這種外包活動勢必還會繼續(xù)增加。

　　然而另一方面，在錢亢看來中小型藥企尋找CRO代工的確可以解決資金、技術(shù)上的問題，但并不代表沒有風(fēng)險(xiǎn):新藥的申報(bào)工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)仍要做好雙方的對接，“就好比蒸饅頭，CRO用的是煤氣灶，企業(yè)自身是柴火，那么放多少水、蒸多久也就自然不同，這些在新藥審評時也都會考量，如果藥企自身的設(shè)備、工藝與申報(bào)的材料不同，仍然會有審評不能通過的風(fēng)險(xiǎn)?！卞X亢表示。

　　據(jù)了解，盡管目前新藥申報(bào)并不需要生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證，但要求至少連續(xù)三批中試以上規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)穩(wěn)定性研究，而作為研發(fā)“中間人”的CRO企業(yè)顯然在此環(huán)節(jié)并不能代替藥企進(jìn)入考評，因此生產(chǎn)、設(shè)備工藝的對接能否做好至關(guān)重要。