新藥研發(fā)到底有沒有必要？我國現(xiàn)階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問題和挑戰(zhàn)？《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，7月12日，在成都舉行的2015（第32屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，中國工程院院士桑國衛(wèi)給出了答案：我國目前還是以仿制藥為主，醫(yī)藥發(fā)展需要創(chuàng)新驅(qū)動，這是我國人民健康和社會發(fā)展的剛性需求。而在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，我國亟需建立實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機制。

　　我國仿制藥比例達96%

　　“我國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國?！弊鳛樯硖庒t(yī)藥行業(yè)多年的專家學(xué)者，桑國衛(wèi)用一句話表達了對我國醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀的擔(dān)憂。目前，我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。另一方面，我國創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段。仿制藥占比達到了96%，新藥市場被國際大公司產(chǎn)品壟斷。

　　從我國具體國情來看，新藥研發(fā)同樣具有緊迫性。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害我國人民的生命與健康，“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤，患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國的醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動?！鄙l(wèi)表示。

　　事實上，僅從高血壓來看，就可發(fā)現(xiàn)我國新藥研發(fā)的必要性。中美兩國高血壓人群死亡原因并不一樣，中國高血壓患者的致死原因多為腦卒中，而美國大多是因為心梗。這也意味著，中國使用的治療方法和藥品與美國并不一樣。

　　桑國衛(wèi)在演講中指出，我國的高血壓患者中75%都是H型高血壓，而美國人這個比例很低。另一個相關(guān)的維生素葉酸，我國20%~60%的人群缺乏葉酸，而美國僅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型頻率，我們有25%，比例很高，而美國白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國不一樣。

　　在研發(fā)成果中，國家I類新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市，成為全球常見心腦血管疾病首個基因診斷個體化治療產(chǎn)品。

　　亟需市場化推動機制

　　在桑國衛(wèi)看來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的關(guān)鍵問題，不僅僅是在技術(shù)上，在科學(xué)監(jiān)管方面，藥品臨床準(zhǔn)入時間長，而且過程管理比較弱。并且，我國的新藥注冊綁定生產(chǎn)許可，源頭創(chuàng)新能力不強，轉(zhuǎn)化能力不強，研究平臺與先進生產(chǎn)力聯(lián)盟作用有待發(fā)揮。另外，市場招標(biāo)采購周期太長，各省的流程不統(tǒng)一，創(chuàng)新藥也沒有優(yōu)惠政策，無法及時進入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購目錄。

　　而在這些現(xiàn)實問題中，最令人關(guān)注的還是資本引入問題。“我們現(xiàn)在最著急的就是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機制。我們現(xiàn)在最缺的就是風(fēng)投、個人投資?！鄙l(wèi)表示。

　　將資本成功引入藥物研發(fā)階段，并非一日之功。桑國衛(wèi)認(rèn)為，首先要在藥物開發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實現(xiàn)公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營造早期創(chuàng)新項目的投資氛圍。

　　其次，加強國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)銷售企業(yè)的緊密合作，幫助創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)通過各種資源建立或?qū)で蠛线m的產(chǎn)業(yè)化平臺，促進其從研發(fā)成功，贏得市場成功。

　　并且，順應(yīng)醫(yī)藥研發(fā)的全球化趨勢，鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)參與跨國醫(yī)藥集團的合作。為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來國際尖端的技術(shù)和創(chuàng)新能力，彌補研發(fā)中的薄弱環(huán)節(jié)，及時掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向，加快國內(nèi)創(chuàng)新的國際化進程。“希望大家能夠考慮向醫(yī)藥為主的大健康企業(yè)轉(zhuǎn)變，能夠向仿制藥和創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)變，向跨國企業(yè)轉(zhuǎn)變，與國際化風(fēng)投和大型的制藥企業(yè)積極協(xié)作。”桑國衛(wèi)表示。