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2025年01月10日 星期五

2.1萬件藥品審批積壓將在明年底消化

  • 發(fā)布時間：2015-08-19 07:53:00  來源：中國青年報  作者：李松濤  責(zé)任編輯：李春暉

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今天表示，我國現(xiàn)在積壓了2.1萬件藥品審批，將爭取在2016年年底前消化完，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　吳湞表示，現(xiàn)在藥品企業(yè)發(fā)展很快，但我國產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)并不好，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。當(dāng)前積壓的2.1萬個品種中90%是化藥，其中80%是仿制藥，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)不高。門檻低，申報量就大。現(xiàn)有積壓的藥品審評審批中，8個品種就有100多家企業(yè)在申報，不僅重復(fù)占用了審評資源，批出去的產(chǎn)品在市場上也沒有多大的價值。

　　“很多企業(yè)在資料還不完整的情況下就申報，甚至還有作假的情況，對這樣的藥品，監(jiān)管不敢批?！眳菧澱f，因為企業(yè)申報的資料不規(guī)范、不完整，監(jiān)管部門就會要求其不斷補充材料，這樣反反復(fù)復(fù)，造成審評時間拉長。藥品審評是中央事權(quán)，但因為人力不夠，又必須需要地方的支援，地方往往會受到干擾，造成把關(guān)不嚴(yán)。

　　參評人員數(shù)量太少是造成審評審批積壓的另一個原因。據(jù)吳湞介紹，每年全國藥品企業(yè)申報的藥品達(dá)8000到1萬件，但審評審批人員只有120人。這120人每年能完成4000到5000件的審評審批。

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