2014年12月和2015年1月，以醫(yī)政醫(yī)管局和婦幼健康服務(wù)司先后下達(dá)通知，開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)業(yè)務(wù)為標(biāo)志，我們認(rèn)為基因測序重新被衛(wèi)計委“再開閘”，政策上拐點(diǎn)信號已經(jīng)出現(xiàn)。可以積極布局產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)上市公司，例如新開源(300109)、迪安診斷(300244)、千山藥機(jī)(300216)。

　　基因測序產(chǎn)業(yè)歷程及政策對比

　　基因測序的發(fā)展歷程主要可以分為以下三個階段，分別如下所示：

　　2014年底到現(xiàn)在，時隔不到一個月的時間，衛(wèi)計委下屬兩個部門發(fā)布了兩個針對高通量測序臨床應(yīng)用的文件。2014年12月，衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)了關(guān)于高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用的試點(diǎn)通知，這個通知將高通量測序的臨床應(yīng)用劃分了三個專業(yè)組別，分別是遺傳病、產(chǎn)前篩查和診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷。2015年1月婦幼健康服務(wù)司下發(fā)的通知名稱是“關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知”，所以從標(biāo)題可以看出來婦幼健康服務(wù)司的試點(diǎn)限定在高通量測序在產(chǎn)前篩查和診斷范圍，這是和醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)通知的一個主要區(qū)別。

　　從覆蓋范圍來看，醫(yī)政醫(yī)管局的試點(diǎn)單位數(shù)量相對較少，而且以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室為主，而婦幼健康服務(wù)司的試點(diǎn)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。由于信息獲取渠道的限制，我們僅能將北京和廣東的情況進(jìn)行對比。除了獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面不同，有一個細(xì)節(jié)值得注意，在醫(yī)政醫(yī)管局的通知中，北京地區(qū)的協(xié)和醫(yī)院僅獲得了遺傳病診斷的試點(diǎn)資格，但是在婦幼健康服務(wù)司的通知中，協(xié)和醫(yī)院獲得了產(chǎn)前篩查與診斷的試點(diǎn)資質(zhì)，同樣情況的還有南方醫(yī)院。協(xié)和醫(yī)院和南方醫(yī)院都獲得了兩個部門通知的試點(diǎn)單位資格，但是在專業(yè)組別的劃分卻不一樣。

　　從醫(yī)政醫(yī)管局和婦幼健康服務(wù)司的主要職責(zé)來看，醫(yī)政醫(yī)管局全面管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括藥事、臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院監(jiān)督等各個方面；而出身缺陷防治和輔助生殖技術(shù)管理等工作是婦幼健康服務(wù)司的職責(zé)。所以兩個部門的管轄范圍既有重合也有區(qū)分，婦幼健康服務(wù)司更傾向于技術(shù)管理層面。對比表格如下所示：

　　基因測序市場前景光明

　　基因測序市場空間大，目前的滲透率比較低，未來成長性空間足夠大。來自BBCresearch的數(shù)據(jù)顯示，全球基因測序市場總量從2007年的794.1萬美元增長至2013年的45億美元，預(yù)計未來幾年全球市場仍將繼續(xù)保持快速增長，2018年達(dá)到117億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)21.2%。從市場規(guī)模和增長情況來看，設(shè)備和耗材市場仍是產(chǎn)業(yè)鏈最大的一環(huán)，但測序服務(wù)的增速最為迅猛，以生物信息分析為主的工作流產(chǎn)品，基數(shù)小，上升空間大。

　　目前市場上主流新一代測序平臺主要是由美國生產(chǎn)制造，Illumina占據(jù)全球設(shè)備市場三分之二的份額，其生產(chǎn)的下一代高通量測序儀HiSeq系列一直是市場上最為暢銷的產(chǎn)品。lifeTechnoloiges憑借小巧輕便的臺式測序儀IonPGM和IonProton分割了20%以上的市場份額。而Roche曾收購454成為第一個進(jìn)入高通量測序市場的公司，近幾年卻因新產(chǎn)品匱乏導(dǎo)致市場份額不斷收縮。

　　在測序儀國產(chǎn)化方面，華大基因于2013年收購了美國CompleteGenomics公司，將其測序儀更名為BGISEQ，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出了申報。CG使用的測序平臺采用DNA納米陣列與組合探針錨定連接測序法，具有自主專利。其產(chǎn)品之前只應(yīng)用于人類全基因組測序，與華大的測序業(yè)務(wù)結(jié)合之后，能切分到多大的市場份額仍未可知。

　　國內(nèi)企業(yè)要開展基因檢測業(yè)務(wù)有兩種途徑：一是按照衛(wèi)計委規(guī)定，申報臨床試點(diǎn)，若通過審批，則可合法進(jìn)行包括無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測等業(yè)務(wù)。二是與國外設(shè)備商貼牌合作，向CFDA申請注冊新型基因檢測設(shè)備。二者如有一項(xiàng)通過審核，均可合法開展基因檢測業(yè)務(wù)。目前國內(nèi)行業(yè)中的領(lǐng)頭企業(yè)，如華大基因，貝瑞和康、達(dá)安基因等，都已經(jīng)啟動了報批和注冊工作，所采取的都是通過和國外儀器生產(chǎn)商合作，授權(quán)或買斷產(chǎn)品，到國內(nèi)貼牌的模式。這種模式的產(chǎn)品雖然用的是國外的儀器及技術(shù)，但申報CFDA走的是國內(nèi)的儀器設(shè)備通道，申報與審批相對比較快。如果進(jìn)展順利，國內(nèi)這種儀器設(shè)備的正常審核時間約為1-1.5年。

　　產(chǎn)業(yè)鏈和渠道是關(guān)鍵因素

　　雖然目前國家對于高通量測序臨床應(yīng)用的政策還在推進(jìn)和完善中，但是基于已經(jīng)成形的政策，可以對行業(yè)的影響做出初步判斷，未來企業(yè)如果能夠在高通量測序的臨床應(yīng)用領(lǐng)域取得優(yōu)勢地位，有幾個要素看來的必要的。

　　第一、產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

　　我們一直看好達(dá)安基因這樣的全產(chǎn)業(yè)鏈布局的模式，從整個IVD行業(yè)的角度來看，公司是“研發(fā) 產(chǎn)品 渠道 服務(wù)”的模式，從產(chǎn)品研發(fā)，銷售，到下游獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)業(yè)鏈的每個環(huán)節(jié)均有布局。對于高通量測序這個領(lǐng)域，目前公司已經(jīng)取得了產(chǎn)品證書，為銷售和應(yīng)用公司的產(chǎn)品打開了通路。相對于很多只能提供二代測序服務(wù)的公司而言(其中相當(dāng)一部分沒有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室資質(zhì))，在政策加強(qiáng)監(jiān)管，和規(guī)范化方向引導(dǎo)的背景下，這一類公司將面臨很大的生存壓力。

　　第二、渠道優(yōu)勢

　　隨著高通量測序在遺傳病領(lǐng)域的快速發(fā)展，大家愈發(fā)關(guān)注到新型診斷技術(shù)在婦產(chǎn)科(或生殖中心)的產(chǎn)篩和新篩領(lǐng)域的巨大市場空間。由于管理系統(tǒng)的差異，從IVD和ICL企業(yè)的角度來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科和婦產(chǎn)科是兩個獨(dú)立的系統(tǒng)，也就是說一家公司針對檢驗(yàn)科的銷售渠道，對于產(chǎn)篩和新篩領(lǐng)域，基本上是不能共用的。所以我們注意到目前國內(nèi)IVD行業(yè)和ICL行業(yè)的主流公司基本上對接的都是醫(yī)院的檢驗(yàn)科，而很少能夠染指婦產(chǎn)科，婦產(chǎn)科這一渠道似乎是一個很封閉的體系，同時也是目前高通量測序應(yīng)用最大的一個市場。來源：中國制藥網(wǎng)