近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求即日起，對(duì)1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。一旦發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題，注冊(cè)申請(qǐng)人要在8月25日前向總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)自查工作監(jiān)督和調(diào)查，總局將視情況開展大量的飛行檢查。

　　1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)涉及的815家藥企要在一個(gè)月內(nèi)提交自查報(bào)告，企業(yè)此番深刻體會(huì)到了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“史上最嚴(yán)自查令”的壓力?！白圆榱睢睅淼挠绊懯巧钸h(yuǎn)的、積極的。有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范是藥品審評(píng)審批的基礎(chǔ)，對(duì)臨床數(shù)據(jù)環(huán)節(jié)的嚴(yán)管，實(shí)際上是在藥品安全性、有效性的源頭上筑牢了一道“關(guān)隘”，具有特別重要的意義。

　　近年來，通過行業(yè)調(diào)研和監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)人缺乏責(zé)任意識(shí)，未能有效落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主體責(zé)任，臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、弄虛作假的問題。

　　總局強(qiáng)調(diào)，對(duì)于能夠落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量主體責(zé)任，保證申報(bào)材料質(zhì)量的申請(qǐng)人，將基本不會(huì)影響其具體品種的審評(píng)審批。在自查過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的，申請(qǐng)人可以主動(dòng)提出撤回。主動(dòng)撤回是自我糾錯(cuò)，自行改正的機(jī)會(huì)，不能存僥幸心理。如果注冊(cè)申請(qǐng)人在自查后，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍然存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實(shí)等問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，相關(guān)申請(qǐng)人將受到嚴(yán)厲處罰：3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

　　與此同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也同樣面臨著一次“大考”：自查中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，將吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處?？偩诌€將把弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單?？偩忠呀?jīng)做好充分準(zhǔn)備，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為。

　　有業(yè)界表示，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，切合實(shí)際，抓住了主要矛盾和問題，能有效解決眼下注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性和真實(shí)性問題，使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范，從長遠(yuǎn)來看，此舉意味著藥品審評(píng)審批制度正逐步駛?cè)敫母锎胧╆懤m(xù)出臺(tái)的“關(guān)鍵期”，對(duì)今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來好的影響。