7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)，公布1622個(gè)需要自查的受理號(hào)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，共涉及800多家企業(yè)，其中有103家是醫(yī)藥上市公司。此舉在業(yè)內(nèi)引發(fā)震動(dòng)，被視為國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“動(dòng)真刀”。

　　《公告》提出，為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的四個(gè)最嚴(yán)要求，藥監(jiān)局開(kāi)始對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，食藥監(jiān)總局這一做法，是向此前臨床數(shù)據(jù)造假盛行的現(xiàn)象“開(kāi)刀”，也順便解決藥品申報(bào)積壓難題。在CFDA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上，可以看到受理品種目錄有5074個(gè)，在審品種目錄有4883個(gè)，但審評(píng)人員只有120人。審評(píng)人員太少、藥品申報(bào)量太大是導(dǎo)致審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)最突出的矛盾。通過(guò)自查的方式，讓一些存在假資料的企業(yè)自動(dòng)退出，可謂“一箭雙雕”。

　　據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)分析，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口有171個(gè)受理號(hào)，新藥948個(gè)受理號(hào)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)。化藥需要自查1283個(gè)受理號(hào)，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào)，共237個(gè)，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào)。按省份排列，江蘇排名第一，199個(gè)受理號(hào)需要自查，山東和浙江分列二三位，北京和廣東緊隨其后。

　　產(chǎn)品通用名方面，共968個(gè)通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號(hào)數(shù)最多，共19個(gè)；瑞舒伐他汀鈣片有17個(gè)自查受理號(hào)，排第二；奧硝唑片以14個(gè)受理號(hào)排第三；排第三的多潘立酮片共12個(gè)受理號(hào)；拉米夫定片和硫酸氫氯吡格雷片各以11個(gè)受理號(hào)并列第四。達(dá)沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國(guó)內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品，每個(gè)通用名中各有4個(gè)受理號(hào)涉及自查。

　　1622個(gè)受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司。華海藥業(yè)涉及的受理號(hào)數(shù)最多，分別是纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈鈣片、非布司他片、草酸艾司西酞普蘭片和拉莫三嗪片。若以藥品名稱(chēng)數(shù)排名，排第一的是恒瑞和國(guó)藥一致，各14個(gè)產(chǎn)品名需要自查。

　　對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要不要撤回申請(qǐng)是一大難題。撤回申請(qǐng)，此前投入的成本不菲，不撤，一旦查出數(shù)據(jù)造假，不僅3年內(nèi)不得再次申報(bào)，而且“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單”。

　　記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，外資藥企的態(tài)度相對(duì)比較“強(qiáng)硬”，表示對(duì)于自己的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“有信心”。而從此次需要自查的清單中可見(jiàn)，部分受理號(hào)是2008年之前的。有業(yè)內(nèi)人士提醒，以目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報(bào)的臨床項(xiàng)目，基本沒(méi)有多少項(xiàng)目能符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。