近日，綠葉制藥集團(tuán)有限公司在研產(chǎn)品1.1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的II、III期臨床試驗批件。該產(chǎn)品是目前國內(nèi)首個獲得臨床研究批件的化藥1類抗抑郁藥，有望推進(jìn)綠葉制藥在精神神經(jīng)領(lǐng)域的發(fā)展，進(jìn)一步豐富集團(tuán)產(chǎn)品線。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報告，全球約有4億抑郁癥患者；而中國據(jù)不完全統(tǒng)計，抑郁癥發(fā)病率高達(dá)5%～6%，且發(fā)病率近年來呈逐年上升趨勢 。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，2014年中國抗抑郁產(chǎn)品的市場總值約為人民幣34億元，主要被進(jìn)口品牌占領(lǐng)，還沒有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥上市。

　　據(jù)介紹，LY03005是以緩釋片形式制備的獨(dú)家鹽酸安舒法辛(一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI))產(chǎn)品。與雙重攝取抑劑相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005在中國已完成了三項I期臨床研究。其中單次給藥劑量遞增臨床試驗結(jié)果顯示，健康受試者口服LY03005后在20~200mg劑量范圍內(nèi)，其主要活性代謝產(chǎn)物的體內(nèi)暴露隨劑量的增加而成比例地增大?？崭购筒秃蠼o藥對比試驗結(jié)果顯示，食物對其生物利用度無影響。多次給藥劑量遞增臨床試驗結(jié)果顯示，多次口服LY03005 40~160 mg/日，其主要活性代謝產(chǎn)物第三天濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)下的藥代動力學(xué)具有劑量比例關(guān)系。同時，以上三項研究均顯示LY03005具有良好的安全性和耐受性，為II、III期試驗提供了明確參考和依據(jù)。

　　綠葉制藥作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新制藥企業(yè)，目前有包括LY03005在內(nèi)的多個產(chǎn)品在中美注冊。據(jù)悉，該產(chǎn)品正在美國進(jìn)行I期臨床試驗；不久前，公司用于治療精神分裂癥的利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY 03004)在美國完成3項關(guān)鍵性臨床試驗，下一步將與FDA討論提交新藥上市申請(NDA)事宜。