日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局剛公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的50批次藥品。其中，貴州益佰、貴州信邦等上市企業(yè)的銀杏葉產(chǎn)品出現(xiàn)在黑榜中。據(jù)悉，自2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動。此后，銀杏葉風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，多家上市公司都未能幸免，湯臣倍健、揚子江藥業(yè)等行業(yè)巨頭也都曾卷入其中。在這一背景下，2015年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)，按照這份公告，違法藥企將遭遇重罰。

　　兩上市企業(yè)銀杏葉藥品登黑榜

　　據(jù)中國經(jīng)營報報道，近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局剛公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的50批次藥品，是于2015年第四季度對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施的質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

　　其中貴州益佰制藥股份有限公司(以下簡稱“貴州益佰”)、貴州信邦制藥股份有限公司(以下簡稱“貴州信邦”)等上市公司的銀杏葉片出現(xiàn)在黑榜上，根據(jù)CFDA補充檢驗方法抽查檢出共9個批次含有槐角苷，其中貴州益佰有5批次不合規(guī)。

　　據(jù)公開資料顯示，銀杏葉片銷售在貴州信邦的營收占比很小，以2015年第一季度為例，僅占1.92%，對同期毛利率的影響為1.15%。

　　貴州益佰所生產(chǎn)的兩款銀杏葉相關(guān)產(chǎn)品為貴州益佰銀杏葉片(國藥準(zhǔn)字Z20027942)、銀杏達(dá)莫注射液[國藥準(zhǔn)字H52020031(10ml)]、國藥準(zhǔn)字H52020032(5ml)，其銀杏葉片生產(chǎn)所使用的銀杏葉提取物供應(yīng)商為重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司，而重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司提供給貴州益佰的部分提取物是從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買所得。

　　銀杏葉片產(chǎn)品在貴州益佰的營收里也占比極小，2015年第一季度占公司同期總銷售收入的0.09%。也因此，上黑榜對其營收不產(chǎn)生重大的影響。

　　在涉事企業(yè)中，有的是在銀杏葉生產(chǎn)工藝上違規(guī)使用比稀乙醇便宜得多的鹽酸，從而可能導(dǎo)致成品酸含量超標(biāo)；有的偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄等，而國內(nèi)另外一些知名醫(yī)藥企業(yè)則購買了這些非法生產(chǎn)提取物的產(chǎn)品。一環(huán)套一環(huán)，最終殃及了銀杏葉市場上的大多數(shù)企業(yè)，也集中顯現(xiàn)了行業(yè)中積弊已久的問題。

　　銀杏葉風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵

　　銀杏葉風(fēng)波從去年下半年至今持續(xù)發(fā)酵，多家上市企業(yè)都未能幸免。

　　據(jù)新京報報道稱，截至2015年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇，最多時一天內(nèi)發(fā)布了4次公告。梳理國家食藥總局的歷次公告可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令自檢，報告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家，不合格產(chǎn)品2335批次； 203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。

　　據(jù)悉，不合格企業(yè)涉及桂林興達(dá)、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚子江、康恩貝等知名藥企，以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生產(chǎn)商。

　　2015年6月25日，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道稱，相比之下，湯臣倍健購買量較低，所涉130公斤是用于生產(chǎn)“銀杏葉提取物魚油軟膠囊”，未用的100公斤原材料已作封存。湯臣倍健對外表示：“公司采用寧波立華制藥有限公司所產(chǎn)的銀杏葉提取物為原料，僅生產(chǎn)過一批子公司的銀杏葉提取物魚油膠囊3055瓶，該批產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，為確保消費者利益，已對該批產(chǎn)品進(jìn)行主動召回?！?/p>

　　此外，揚子江藥業(yè)也曾卷入風(fēng)波中。2015年6月24日，據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報報道，揚子江藥業(yè)是國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)，據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示，2009至2013年，揚子江藥業(yè)主營業(yè)務(wù)收入連續(xù)五年名列全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)榜前三甲。據(jù)悉，揚子江藥業(yè)是在自檢2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有批次銀杏葉片過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格。該公司6月15日在官網(wǎng)上稱，九個批次銀杏葉片自檢結(jié)果均為不合格，相應(yīng)的銀杏葉提取物供應(yīng)商為寧波立華制藥。但公司對于其余252個不合格批次的原料來源并未進(jìn)行說明。

　　揚子江藥業(yè)銀杏葉片商品名稱為依康寧，由揚子江藥業(yè)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院聯(lián)合研制，用于治療瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)等疾患，每年產(chǎn)能約10億片，年銷售金額在5億元左右。北京藥品網(wǎng)信息顯示，依康寧價格為1.5元/片。該產(chǎn)品是揚子江藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，先后榮獲“國家高新技術(shù)產(chǎn)品”“中國知名品牌”“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”“江蘇省名牌產(chǎn)品”等殊榮，其創(chuàng)新工藝和技術(shù)體系被授予國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。

　　此外，揚子江藥業(yè)稱，近日銀杏葉提取物及銀杏葉片通過歐盟GMP認(rèn)證，獲得歐盟GMP認(rèn)證證書，成為全國第一家獲得歐盟GMP認(rèn)證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。

　　違法生產(chǎn)藥企將遭重罰

　　據(jù)南方日報報道，2015年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)，按照這份公告，多家藥企將遭遇重罰。

　　“219公號”指出，按照槐角苷檢查項補充檢驗方法，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，定性為假藥。按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，按劣藥論處。

　　而在處罰原則上，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員將依法嚴(yán)厲處罰。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰。

　　具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務(wù)的企業(yè)，也將受到重處。而及時采取自查、報告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的企業(yè)，將獲得從輕或者減輕行政處罰。

　　這份公告要求，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，相關(guān)人員涉及犯罪則移交公安機(jī)關(guān)追究刑責(zé)。

　　銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。有明知故犯，逃避檢查等從重情節(jié)的藥企，將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　公告還要求，對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。

　　總局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件要由省局直接立案調(diào)查處理，不得交由地(市)食品藥品監(jiān)管部門承辦，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。