銀杏葉制劑市場現(xiàn)問題藥 一批違規(guī)藥企將受重罰

　　晨報記者 徐妍斐

　　作為一種常見植物，銀杏葉被認為有廣泛的藥用價值，能夠改善血流量，用作血管調(diào)節(jié)劑，也能夠抗衰老和改善記憶，一些人熱衷于討論銀杏茶的制作方法。然而，銀杏葉由于含有銀杏酸等有害物質(zhì)，直接采摘泡茶可能引起中毒。

　　在醫(yī)藥中，目前中藥提取物還沒有明確的行業(yè)標準，一些銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)為打價格戰(zhàn)壓縮成本而違規(guī)改變加工工藝。今年下半年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局重拳出擊，并于近期出臺了處罰公告。

　　酸含量不嚴控可傷神經(jīng)

　　今年5月，國家食藥監(jiān)局曾通報了26家問題藥品企業(yè)名單。在這些企業(yè)中，有的在銀杏葉生產(chǎn)工藝上違規(guī)使用比稀乙醇便宜得多的鹽酸，從而可能導致成品酸含量超標;有的偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄……國內(nèi)一些知名醫(yī)藥企業(yè)也購買了這些非法生產(chǎn)提取物的產(chǎn)品。此后，全國范圍內(nèi)的銀杏葉藥品專項治理展開。

　　銀杏葉提取物由德國研制于1965年，后在全球被廣泛應用，主要用于神經(jīng)內(nèi)科、心內(nèi)科、老年科、中醫(yī)科和保健科。據(jù)了解，目前中藥提取物并沒有明確的行業(yè)標準，提取物質(zhì)量控制還仍停留在黃酮和內(nèi)酯兩種有效成分和銀杏酸這種毒性成分上。市場上銀杏葉提取物的質(zhì)量參差不齊，很多表現(xiàn)在其化學成分中含有的銀杏酸含量控制的不同，銀杏酸過量可引起嚴重的過敏反應，還會引起基因突變、神經(jīng)損傷等。

　　生產(chǎn)企業(yè)故意制假制劣

　　最近，國家食藥監(jiān)局指出，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對生產(chǎn)企業(yè)及相關責任人員依法嚴懲;藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關責任人員依法嚴厲處罰;上述涉嫌犯罪的，都要依法移送公安機關追究刑事責任。

　　具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續(xù)銷售、使用的，依據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》查處。

　　及時采取自查、報告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依法從輕或者減輕行政處罰。

　　制售假劣藥吊銷許可證

　　問題銀杏葉制劑按不同情況分為假藥、劣藥。如在藥品中檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)規(guī)定定性為假藥;檢出游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)規(guī)定按劣藥論處。

　　銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，依法沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》; 負有直接責任和涉嫌犯罪的相關人員，依法移送公安機關追究刑事責任。另外，僅制售假藥的罰款額為違法制售藥品貨值金額二到五倍，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件，情節(jié)從重者可吊證; 制售劣藥的罰款額為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一到三倍，情節(jié)從重者可撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未主動向監(jiān)管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務或者召回不徹底，致使違法藥品繼續(xù)銷售的，依據(jù)該特別規(guī)定進行處罰。

　　對制售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)的相關人員中負有直接責任的主管人員和其他人員，依法給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。

　　通告要求，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。根據(jù)此前數(shù)次通報，一批來自全國各地的藥企將受到處罰。