歷經(jīng)數(shù)年研究、曾有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白，卻在臨門(mén)一腳之際倒在了國(guó)家食藥監(jiān)總局的注冊(cè)審批上。

　　4月14日，博雅生物(300294，SZ)發(fā)布公告稱，國(guó)家食藥監(jiān)總局近日就公司申請(qǐng)注冊(cè)的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》(以下簡(jiǎn)稱《通知件》)，并被告知公司的注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)通過(guò)，不能作為新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公司將根據(jù)審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，“不同意本品作為一個(gè)新的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。如申請(qǐng)人生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白產(chǎn)品?！?

　　值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場(chǎng)的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話始終未接通。

　　新藥注冊(cè)生波折

　　新藥注冊(cè)被斃很可能讓企業(yè)多年的投入化為泡影。

　　上述《通知件》提到，如果博雅生物生產(chǎn)含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，參照國(guó)內(nèi)手足口病相關(guān)診療指南在臨床應(yīng)急使用及開(kāi)展有關(guān)研究，并建議在臨床應(yīng)急使用過(guò)程中，觀察EV71中和抗體效價(jià)水平、中和病毒能力與救治重癥患者預(yù)后的相關(guān)性。

　　據(jù)記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白(EV71型)于2013年完成臨床前研究，并于2014年5月獲得江西食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》，是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)該產(chǎn)品的企業(yè)。

　　此外，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院已于今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，并成功進(jìn)行了首次接種。加上中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院，國(guó)內(nèi)還有4家企業(yè)在進(jìn)行EV71型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，上述藥品屬于生物制品Ⅰ類(lèi)新藥，目前在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均無(wú)生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，博雅生物耗時(shí)多年也正是想填補(bǔ)這一缺口。雖然記者并未在公司歷年財(cái)報(bào)中發(fā)現(xiàn)該品研發(fā)具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發(fā)費(fèi)用也可看出博雅生物對(duì)新藥研發(fā)的熱情。2015年年報(bào)顯示，公司研發(fā)費(fèi)用已從2012年上市前的不足1000萬(wàn)元增至3000余萬(wàn)元。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國(guó)家食藥監(jiān)總局卡在立項(xiàng)的階段，很可能是產(chǎn)品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒(méi)有太多創(chuàng)新。如果產(chǎn)品能填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白的話，國(guó)家會(huì)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)新藥研發(fā)。連臨床試驗(yàn)申請(qǐng)都沒(méi)通過(guò)的話，說(shuō)明產(chǎn)品還達(dá)不到創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)。

　　公司不想放棄研發(fā)

　　盡管針對(duì)手足口病(EV71型)的免疫球蛋白還未面世，但相關(guān)的疫苗已于不久前破冰。

　　據(jù)報(bào)道，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所在上個(gè)月進(jìn)行了全球首例手足口病(EV71型)疫苗的接種。

　　廣證恒生的研報(bào)指出，目前國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)/機(jī)構(gòu)參與手足口病特效疫苗的研發(fā)，已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的研發(fā)單位有：科興生物(NASDAQ: SVA)、北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(昆明所)以及華蘭生物(002007，SZ)。而博雅生物是唯一一家致力于免疫球蛋白研發(fā)的企業(yè)。

　　廣證恒生還認(rèn)為，手足口病(EV71型)疫苗需要打兩針，而近兩年我國(guó)0~4歲兒童數(shù)量已經(jīng)達(dá)到8000萬(wàn)，加上超過(guò)1600萬(wàn)的新生兒，理論上手足口病疫苗的市場(chǎng)容量有近2億支，市場(chǎng)空間可觀。

　　在史立臣看來(lái)，手足口病的預(yù)防和治療基本取決于發(fā)病率，并非人人都會(huì)選擇注射疫苗。從產(chǎn)品特性上看，疫苗用于病前預(yù)防，而免疫球蛋白則是治療藥物，免疫球蛋白依然有它的市場(chǎng)。

　　博雅生物在公告中表示，公司將根據(jù)審批意見(jiàn)不斷完善相關(guān)研究，進(jìn)一步推進(jìn)該藥品的研究開(kāi)發(fā)，似乎意味著公司并不想放棄這一領(lǐng)域的研究。