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2025年01月23日 星期四

全球首個(gè)手足口病腸道病毒71型滅活疫苗上市

  • 發(fā)布時(shí)間：2016-03-18 21:00:45  來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)  作者：佚名  責(zé)任編輯：吳起龍

　　18日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)家預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)正式上市。專(zhuān)家認(rèn)為，該疫苗的問(wèn)世，將有效降低兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例。

　　該疫苗是全球首個(gè)EV71疫苗，也是唯一采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71疫苗產(chǎn)品，達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。經(jīng)過(guò)大量臨床試驗(yàn)，證明該疫苗具有良好的安全性和有效性，可預(yù)防由EV71感染引起的手足口病及其重癥保護(hù)率達(dá)到97.3%。

　　手足口病由腸道病毒感染引起，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，EV71病毒感染可致93%的死亡病例。2000年至2015年9月，中國(guó)手足口病近1342萬(wàn)例，死亡3374例，是中國(guó)傳染病發(fā)病率最高病種之一。目前，疫苗接種是預(yù)防和控制手足口病的根本手段。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所位于云南省昆明市。自2008年安徽出現(xiàn)手足口病流行后，該所即開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)。經(jīng)過(guò)選育及在人二倍體細(xì)胞上的適應(yīng)傳代等全面研究，完成疫苗生產(chǎn)毒種(FY-23K-B株)的篩選和鑒定，突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)瓶頸，建立了生產(chǎn)工藝體系及質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　EV71滅活疫苗上市后，將首先作為“二類(lèi)疫苗”使用，本著“知情、自愿、自費(fèi)”原則進(jìn)行接種。疫苗接種對(duì)象為6月齡至5歲兒童。

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