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復(fù)星醫(yī)藥控股子公司 抗癌新藥再獲臨床批件

  • 發(fā)布時(shí)間：2016-02-05 08:47:49  來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)  作者：佚名  責(zé)任編輯：閻明煒

　　復(fù)星醫(yī)藥今日公告，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司研制的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(受理號(hào)：CXSL1400065 滬，簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　據(jù)公告，2015年7月8日，該新藥用于乳腺癌治療適應(yīng)癥已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2014年5月27日，復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。

　　據(jù)介紹，該新藥為復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。截至公告日，該新藥完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等藥學(xué)質(zhì)量研究結(jié)果中，與原研藥曲妥珠單抗注射液取得高度相似的效果。據(jù)悉，2014年曲妥珠單抗注射液在中國(guó)的銷售額約為9.5億元，2015年1至11月，銷售額已達(dá)9.8億元，市場(chǎng)潛力較大。

　　不過(guò)，復(fù)星醫(yī)藥也在公告中提醒投資者，該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)過(guò)程均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I、II、III期臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩约坝行缘葐?wèn)題而終止。

　　此外，根據(jù)我國(guó)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市。

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