上海醫(yī)藥新藥獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)
- 發(fā)布時(shí)間：2016-01-05 02:22:45 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào) 責(zé)任編輯：閻明煒
上海醫(yī)藥1月4日晚公告，下屬全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的藥物“鹽酸普拉格雷原料與片劑”近日取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。
根據(jù)公告，2013年4月，上藥信誼向國(guó)家藥監(jiān)局提交了鹽酸普拉格雷原料及片劑化學(xué)藥品第3.1類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2015年12月，該藥物獲得臨床試驗(yàn)批件。公司將即刻展開(kāi)臨床研究工作，后續(xù)該藥物還須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)和批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)批件后方能進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和上市。截至目前，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣227.42萬(wàn)元。
據(jù)介紹，鹽酸普拉格雷片屬于噻吩吡啶類(lèi)抗血小板藥物，臨床主要用于減少急性冠脈綜合征患者進(jìn)行PCI手術(shù)后動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。除上藥信誼外，目前在中國(guó)境內(nèi)已獲得該藥物臨床試驗(yàn)批件的還有美國(guó)禮來(lái)公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司和成都苑東藥業(yè)有限公司，另有12家企業(yè)處于臨床審評(píng)期。
上海醫(yī)藥(601607) 詳細(xì)
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