8月18日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)，食藥監(jiān)總局副局長吳湞率三位司長在國新辦召開的新聞發(fā)布會(huì)解讀新政。

　　吳湞指出：“藥審改革目標(biāo)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評(píng)的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新；五是要提高審評(píng)審批的透明度?！?/p>

　　創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型是今年醫(yī)藥板塊投資的重要方向。近一個(gè)月以來，食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)文，針對(duì)國內(nèi)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)自查核查、加速審評(píng)、創(chuàng)新藥研發(fā)等出臺(tái)多項(xiàng)政策。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來難得的歷史機(jī)遇，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、北陸藥業(yè)、上海凱寶等將受益，臨床外包服務(wù)提供商泰格醫(yī)藥也將迎來更大的市場。

　　不創(chuàng)新就會(huì)“受歧視”

　　《意見》里最受藥企關(guān)注的莫過于“創(chuàng)新藥加速審批”。具體如何加速呢？食藥監(jiān)總局放出三大招，并表示近期會(huì)出臺(tái)加速審批的征求意見稿——擴(kuò)大創(chuàng)新藥特殊評(píng)審的范圍，將臨床急需、亟待創(chuàng)新的藥物納入；優(yōu)先審理，縮短創(chuàng)新藥的排隊(duì)時(shí)間；解決服務(wù)問題，讓創(chuàng)新在審批環(huán)節(jié)少走彎路，少浪費(fèi)資源，提高成功率。

　　“對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品將有一套服務(wù)體系，允許它在研制過程中不斷補(bǔ)充資料，但仿制藥是沒有這些服務(wù)的?！眳菧澱f，不搞創(chuàng)新，待遇上就會(huì)受到歧視。

　　按照以往做法，不管是什么新藥，不管多牛，必須在其他國家上市之后，才能在中國做上市前的臨床試驗(yàn)。之前這種做法被理解為“對(duì)國民的保護(hù)”，換個(gè)角度看對(duì)監(jiān)管者也是風(fēng)險(xiǎn)最小化。而現(xiàn)在食藥監(jiān)總局的態(tài)度是：歡迎創(chuàng)新藥第一站來中國，歡迎國際多中心臨床試驗(yàn)。

　　除此之外，在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥方面還有另外一個(gè)亮點(diǎn)：將試點(diǎn)上市許可持有人制度。之前我國的藥品批文都是和藥品工業(yè)企業(yè)資質(zhì)綁定的，如果你是一個(gè)科研組織，研發(fā)出了某種新藥，要么賣給企業(yè)，要么投資建廠，沒有第三條路。賣給企業(yè)是一錘子買賣，很多科研人員不甘心，也不利于持續(xù)創(chuàng)新；而投資建廠有點(diǎn)浪費(fèi)資源，因?yàn)橹袊扑帢I(yè)目前看來硬件資源已經(jīng)過剩。

　　吳湞解釋，“現(xiàn)在實(shí)行上市許可持有人制度，使得科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新活動(dòng)過程當(dāng)中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升?！?/p>

　　食藥監(jiān)總局表示，要施行這項(xiàng)制度，還要出臺(tái)一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案。由于這項(xiàng)制度涉及現(xiàn)行法律和規(guī)章的調(diào)整與修改，因此需要按程序報(bào)請(qǐng)全國人大授權(quán)之后，再在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)。

　　明年初步消除審評(píng)積壓

　　注冊(cè)審批積壓到底有多嚴(yán)重？吳湞列了一組數(shù)字：現(xiàn)在在審的藥品有2.1萬個(gè)品種，90%是仿制藥。再進(jìn)一步舉例，其中，8個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào)；23個(gè)品種，有50-99家在申報(bào)；89個(gè)品種，重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家；目前全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬個(gè)，但真正在市場上銷售的只有5萬多個(gè)批文。也就是說，有三分之二的批文處于沉睡狀態(tài)。

　　審評(píng)人員數(shù)量太少也是客觀原因。吳湞說，目前總局一年接到的報(bào)批是8000-10000件，但是審評(píng)人員只有120人。業(yè)界楷模美國FDA僅化學(xué)藥品審評(píng)就有5000人，每年承擔(dān)的審批品種只有3000個(gè)。

　　吳湞表示，2016年，初步消除積壓；2017年，年度進(jìn)出平衡；2018年，按時(shí)限完成審評(píng)?！敖柚鐣?huì)資源，包括一些科研機(jī)構(gòu)、高等院校，以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評(píng)人員，把資源調(diào)動(dòng)起來，我們完全可以通過購買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來。”照此推算，今后第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)將有市場。