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食藥總局回應(yīng)“問題氣體”：去年7月已召回全部問題產(chǎn)品企業(yè)仍在停產(chǎn)查原因

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)北京4月15日訊 此前，有媒體報道，2015年6月有26名患者在江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院因為使用問題眼用全氟丙烷氣體而導(dǎo)致部分患者單眼致盲。

　　4月14日，食品藥品監(jiān)管總局通報了對致盲“問題氣體”涉事企業(yè)的產(chǎn)品檢驗、查處情況。食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個省(區(qū)、市)，除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于去年7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為:15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制，涉事企業(yè)目前已暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體。

　　據(jù)記者了解，眼用全氟丙烷氣體由涉事企業(yè)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司從2001年注冊批準(zhǔn)上市至今，已有十五年的生產(chǎn)、使用史，除上述兩批次產(chǎn)品外，多年來未發(fā)現(xiàn)不良事件報告。2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，10月12日，已下達(dá)行政處罰決定書:沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。

　　食品藥品監(jiān)管總局方面表示，2015年7月已責(zé)成涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，不查明原因不得恢復(fù)生產(chǎn)，同時督促企業(yè)妥善處理不合格產(chǎn)品給患者帶來的傷害。截止目前企業(yè)仍在停產(chǎn)查找原因。

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