兩部門聯(lián)合發(fā)布規(guī)范 加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理
- 發(fā)布時間：2016-03-24 07:33:00 來源：中國經(jīng)濟網(wǎng) 責任編輯：羅伯特
經(jīng)濟日報北京3月23日訊 （記者 吉蕾蕾）為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會近日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《規(guī)范》共11章96條，將于2016年6月1日起施行。
據(jù)了解，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑?guī)范》根據(jù)我國實際情況，參照國際相關(guān)標準、借鑒國外先進的管理經(jīng)驗，從保護受試者權(quán)益出發(fā)，重點在明確各方職責、加強對受試者權(quán)益的保護、嚴格臨床試驗風險管理等方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結(jié)果的真實、可靠、準確、科學和完整。
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