“我國的人類遺傳資源管理工作從零開始，不斷發(fā)展完善，逐步達(dá)到規(guī)范管理與促進(jìn)合作的管理目標(biāo)，對(duì)我國新藥臨床試驗(yàn)尤其是研究者發(fā)起的藥物臨床研究中心GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)建設(shè)起到很大的促進(jìn)作用，而這些與人類資源管理的相關(guān)行政審批工作是分不開的?！苯眨谌龑弥袊祟愡z傳資源管理專家組成員、上海醫(yī)藥臨床研究中心主任甘榮興告訴科技日?qǐng)?bào)記者。

　　我國系統(tǒng)全面的人類遺傳資源管理始于1998年。這一年，第一個(gè)人類遺傳資源管理的法規(guī)文件《人類遺傳資源管理暫行辦法》出臺(tái)，對(duì)管理體制、國際合作和出境活動(dòng)的審批程序做出了規(guī)定。甘榮興認(rèn)為，這填補(bǔ)了我國人類遺傳資源管理的空白。

　　“此前，申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)由國家藥品監(jiān)督管理部門來監(jiān)管，主要監(jiān)管內(nèi)容是新藥的安全性和有效性，對(duì)新藥臨床試驗(yàn)過程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注比較少。研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒有國家相關(guān)部門來監(jiān)管，對(duì)藥物臨床研究過程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規(guī)范的倫理審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享和相關(guān)管理制度等方面的關(guān)注極少。”甘榮興說，人類遺傳資源領(lǐng)域多頭管理，分散無序。

　　但隨著藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的國際合作日益緊密，人類遺傳資源管理嚴(yán)重落后于國際通行規(guī)則與做法，制約了我國藥物臨床試驗(yàn)GCP建設(shè)。

　　甘榮興舉例，例如外方藥企出資資助國內(nèi)研究者發(fā)起的藥物臨床研究，所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)都?xì)w外方藥企，而美歐國家的通行做法是根據(jù)實(shí)際貢獻(xiàn)情況由研究者獨(dú)享或與外方藥企分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。

　　隨著人類遺傳資源管理工作的不斷推進(jìn)，這一局面正在被改變。

　　“我覺得這些年人類資源管理工作的實(shí)施對(duì)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員理念更新起了重要的推動(dòng)作用。”北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕告訴科技日?qǐng)?bào)記者。

　　她坦言，此前很多人并未意識(shí)到人類遺傳資源管理在新藥臨床試驗(yàn)中的重要性。但近年來，隨著人類遺傳資源管理的不斷推進(jìn)，特別是去年10月份后，科技部組織了大規(guī)模的培訓(xùn)，大家對(duì)人類遺傳資源的合理利用和保護(hù)意識(shí)越來越強(qiáng)。

　　“各研究單位的倫理委員會(huì)及相關(guān)臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)在受試者的知情同意、合作單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享、樣品出境等各方面都逐步建立了涉及人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)范?！崩詈Ｑ嗾f。

　　通過實(shí)施人類遺傳資源行政許可管理工作，特別是建立“一縱一橫一支撐”管理機(jī)制以來，政府各管理部門的權(quán)責(zé)更明確、流程更清楚、銜接更順暢、監(jiān)管更到位，不會(huì)出現(xiàn)重復(fù)多頭管理的情況，申報(bào)單位對(duì)申報(bào)、批準(zhǔn)和辦理人類遺傳資源出境的相關(guān)流程和手續(xù)更清晰，使人類遺傳資源出境更順暢。

　　甘榮興具體闡述道，人類遺傳資源管理的行政審批通過對(duì)國際合作開展藥物臨床試驗(yàn)過程中涉及人類遺傳資源使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審核，使國際合作項(xiàng)目執(zhí)行不斷規(guī)范，相關(guān)制度不斷建立健全，知情同意和倫理審批比較規(guī)范，人類遺傳資源更合理使用。這些審核環(huán)節(jié)包括知情同意書的完整性、受試者簽署知情同意書，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組建、制度建設(shè)、規(guī)范審批，在知情同意書中明確和倫理批準(zhǔn)的范圍內(nèi)合理使用人類遺傳資源種類、數(shù)量和生物安全，中外合作雙方權(quán)利義務(wù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享通過合作協(xié)議明確，申報(bào)單位有關(guān)人類遺傳資源管理的相關(guān)管理制度，相關(guān)項(xiàng)目執(zhí)行的材料完整、可溯源和歸檔等。

　　規(guī)范的人類遺傳資源管理促進(jìn)了我國臨床藥物試驗(yàn)GCP的建設(shè)。例如，北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院通過參加23項(xiàng)國際多中心臨床藥物研究合作，不僅促進(jìn)這些藥物在我國的上市，而且在試驗(yàn)中積累了國外原研藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，改善了臨床試驗(yàn)硬件條件，規(guī)范了操作，完善了管理體系，培養(yǎng)了團(tuán)隊(duì)，逐漸成為國內(nèi)領(lǐng)先，具有國際水平的臨床GCP基地。