新聞源 財富源

2025年01月11日 星期六

財經(jīng) > 滾動新聞 > 正文

字號：大 中 小

食藥監(jiān)總局承認新藥申請積壓嚴重 因評審員大量流失

  • 發(fā)布時間：2016-03-01 08:27:59  來源：新華網(wǎng)  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達到3.2萬多件，我們也意識到這一問題，開始推進藥品審評審批制度改革，”昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉透露，“但中國現(xiàn)在藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人，最近三年第一線的審評員流失了1/3，而美國藥品審評中心的審評人員數(shù)量達到5000多人?！?/p>

　　“藥企為了推一款藥品上市，需要花費大量的時間、金錢等，但以往在審批環(huán)節(jié)遭遇嚴重拖延，甚至七八年都難以獲得一款藥品的‘準生證’。”一家北京藥企高管告訴北京商報記者。但他同時強調(diào)，藥品審批的過程比較復雜，在行業(yè)內(nèi)算是敏感話題，所以不便評論過多。而畢井泉的最新表態(tài)，也讓藥品審評積壓背后的人員匱乏問題浮出水面。

　　“最近國家又發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，包括治療癌癥、肝炎等藥品，” 畢井泉說，“食藥監(jiān)總局對這些優(yōu)先審評的藥品也制定了相應的政策措施，比如建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度；對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數(shù)的要求；對治療嚴重危及生命的疾病以及沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件地批準上市?！?/p>

　　值得注意的是，在優(yōu)先審批審評的意見中，對相關藥品的受理、審評、檢驗、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性向企業(yè)告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施?！耙簿褪钦f，優(yōu)先快速地審批審評，對人員隊伍建設提出了更高的要求，但現(xiàn)在我們的骨干人員流失比較多，最近三年我們第一線的審評員流失了1/3，因為到企業(yè)工作，他們的工資收入大體上相當于現(xiàn)在在藥品審評中心審評員工資收入的10倍。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實還是需要一段時間，還需要我們做出艱苦的努力?！?畢井泉坦言。（記者 肖瑋）“

熱圖一覽

滾動新聞

  • 股票名稱 最新價 漲跌幅