中新網(wǎng)2月29日電 “我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉29日在國(guó)新辦就食品藥品安全工作情況舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，中國(guó)現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)才130多人，最近這三年一線評(píng)審員流失了1/3，而且骨干流失較多。

　　畢井泉表示，藥品審評(píng)積壓是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，“我們的藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件?！睆那澳昴甑组_始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。

　　去年8月，國(guó)務(wù)院專門印發(fā)了改革文件，提出提高藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)過(guò)程中。

　　談及藥品審批需要多長(zhǎng)時(shí)間時(shí)，畢井泉表示，現(xiàn)在不好給具體時(shí)間表，但肯定比以前有所縮短。去年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。“我們對(duì)藥品臨床的審批，新藥由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率?！?

　　“我們對(duì)優(yōu)先審評(píng)的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，包括對(duì)罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對(duì)沒(méi)有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。” 畢井泉說(shuō)。

　　在優(yōu)先審批審評(píng)的意見中，食藥監(jiān)局進(jìn)一步明確了審評(píng)方與申請(qǐng)方各方的責(zé)任，對(duì)這些藥品的受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查都規(guī)定了明確的時(shí)限，對(duì)需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。

　　“現(xiàn)在提出這些要求，對(duì)我們藥品審評(píng)的隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求?！?畢井泉說(shuō)，美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國(guó)現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評(píng)審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評(píng)審中心評(píng)審員工資收入的10倍。

　　“我們的藥品評(píng)審中心審評(píng)的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來(lái)一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來(lái)主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)?！?畢井泉稱，我國(guó)審評(píng)人員也要與人口大國(guó)、消費(fèi)大國(guó)、制藥大國(guó)相襯。

　　“國(guó)務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。” 畢井泉說(shuō)。