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2025年01月25日 星期六

擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)

  • 發(fā)布時(shí)間：2016-01-28 15:29:45  來源：合肥晚報(bào)  作者：佚名  責(zé)任編輯：羅伯特

　　本報(bào)訊因未按國家批準(zhǔn)的處方工藝違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片，日前，安徽省食藥監(jiān)局決定對同泰藥業(yè)有限公司依法立案查處。

　　不久前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出通報(bào)稱，在國家藥品抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)海口市制藥廠有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉、海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉和注射用鹽酸甲氯芬酯、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的婦科止帶片多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定。

　　經(jīng)抽驗(yàn)，安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次婦科止帶片不符合規(guī)定，批號分別為140601、140604、140702和140801，均為含量測定不符合規(guī)定。

　　安徽省食藥監(jiān)局立即對安徽同泰藥業(yè)有限公司開展核查，發(fā)現(xiàn)其涉嫌個(gè)別藥材原粉直接投料。國家批準(zhǔn)的婦科止帶片生產(chǎn)工藝路線為：龜甲水提，椿皮水提醇沉，黃柏乙醇回流提取，茯苓、五味子、山藥用乙醇滲漉，分別濃縮后，合并干燥成干膏粉，阿膠用蛤粉炒后粉碎成細(xì)粉，加入上述干膏粉和淀粉制粒、壓片。

　　然而，該公司并沒有執(zhí)行上述國家批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，而是對該品種處方工藝擅自進(jìn)行變更。雖然做了變更前后產(chǎn)品質(zhì)量比較研究，但此次被抽檢判定不合格的，正是擅自進(jìn)行變更后違規(guī)生產(chǎn)的婦科止帶片。

　　目前，安徽省食藥監(jiān)局已督促安徽同泰藥業(yè)有限公司在全國范圍內(nèi)下架、召回、停止銷售和使用其違規(guī)生產(chǎn)的藥品，責(zé)令該企業(yè)迅速查明原因，制定整改措施，整改落實(shí)到位，嚴(yán)格處方工藝，防止違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象再次發(fā)生。

　?。ㄊS新 本報(bào)記者 付艷）

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