海正藥業(yè)11月11日晚公告，近日，公司從國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站獲悉，公司及全資子公司海正藥業(yè)杭州公司分別申報(bào)的注射用達(dá)托霉素、達(dá)托霉素生產(chǎn)批件的審批已完畢，批準(zhǔn)生產(chǎn)，現(xiàn)均處于待制證階段。

　　達(dá)托霉素是目前治療革氏陽(yáng)性耐藥菌株感染的最佳治療藥物，有“超級(jí)抗生素”之稱(chēng)，目前仍處于專(zhuān)利保護(hù)期。分析人士表示，此次海正藥業(yè)率先獲得批件，意味著達(dá)托霉素藥物國(guó)產(chǎn)化邁出重要一步。我國(guó)每年約有上千萬(wàn)的感染癥病人，達(dá)托霉素仿制藥如能在國(guó)內(nèi)上市，潛在市場(chǎng)規(guī)?；虺?0億元。

　　海正藥業(yè)率先獲批

　　根據(jù)公告，本次獲得批件的是注射用達(dá)托霉素和達(dá)托霉素原料藥，分屬化藥6類(lèi)和化藥3類(lèi)。國(guó)家食藥監(jiān)總局審批意見(jiàn)顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　海正藥業(yè)表示，公司及海正杭州公司于2011年4月21日首家向國(guó)家食藥監(jiān)總局首次提交達(dá)托霉素生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，公司在取得達(dá)托霉素注射劑生產(chǎn)批件后即可生產(chǎn)銷(xiāo)售。海正杭州公司的達(dá)托霉素原料藥已同步通過(guò)GMP檢查，在取得生產(chǎn)批件后，仍需進(jìn)一步獲得GMP認(rèn)證證書(shū)方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。截至目前，公司在達(dá)托霉素研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用2600萬(wàn)元人民幣左右。

　　據(jù)了解，華北藥業(yè)集團(tuán)、恒瑞制藥、杭州中美華東醫(yī)藥和四川諾藥生藥業(yè)等制藥企業(yè)也在幾年前開(kāi)始著手研制達(dá)托霉素原料藥，并已有樣品做臨床“等效性試驗(yàn)”。此外，國(guó)內(nèi)還有多家制藥公司在準(zhǔn)備上馬生產(chǎn)達(dá)托霉素原料藥。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華北制藥四家上市公司申報(bào)了產(chǎn)品注冊(cè)。除海正藥業(yè)獲得批件外，華東醫(yī)藥8月在全景網(wǎng)互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的達(dá)托霉素正在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，具體獲批時(shí)間尚不確定。

　　有望開(kāi)啟10億元市場(chǎng)

　　現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)始于抗生素生產(chǎn)，但20世紀(jì)末“超級(jí)細(xì)菌”(耐甲氧西林金葡菌)的出現(xiàn)，使國(guó)際抗生素工業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)。直到2003年，由禮來(lái)公司研制，美國(guó)CUBIST制藥公司生產(chǎn)的達(dá)托霉素上市，令業(yè)界在對(duì)抗超級(jí)細(xì)菌方面恢復(fù)了信心。

　　達(dá)托霉素是繼萬(wàn)古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，被視為抗生素領(lǐng)域的“里程碑”式進(jìn)展，臨床主要用于治療治療金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)、化膿性念球菌、無(wú)乳念球菌、停乳念球菌似馬亞種和糞腸球菌(萬(wàn)古霉素敏感菌株)引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染(cSSSI)，以及金黃色葡萄球菌引起的菌血癥(SAB)，包括甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林性金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎(RIE)。

　　2014年，達(dá)托霉素在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額已接近8億美元，相當(dāng)于全美注射用抗生素年銷(xiāo)售總額的85%。媒體報(bào)道顯示，2014年，達(dá)托霉素已在世界50個(gè)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，估計(jì)全球達(dá)托霉素總銷(xiāo)售額為12億-13億美元。

　　CUBIST公司生產(chǎn)的達(dá)托霉素注射劑“達(dá)必信”，已于2010年在我國(guó)獲準(zhǔn)上市，是目前國(guó)內(nèi)唯一上市品種。由于此藥零售價(jià)格過(guò)高(每支規(guī)格為0.5克的“達(dá)必信”，價(jià)格達(dá)2000多元)，加上該藥未進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄中，故每年國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院銷(xiāo)售的“達(dá)必信”僅為5000多支，總價(jià)值為100多萬(wàn)元人民幣，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家無(wú)法相比。有醫(yī)藥界分析人士認(rèn)為，目前阻礙達(dá)托霉素被中國(guó)市場(chǎng)廣泛接受的原因還是由于售價(jià)過(guò)高和尚未進(jìn)入醫(yī)保，癥結(jié)正在于該藥物尚在專(zhuān)利保護(hù)期仍未國(guó)產(chǎn)化。我國(guó)每年感染癥患者達(dá)上千萬(wàn)人，對(duì)于該產(chǎn)品需求巨大。

　　好消息是，2014年FDA聯(lián)邦法院判決Cubicin四項(xiàng)專(zhuān)利無(wú)效，并裁決Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制藥，比預(yù)期專(zhuān)利到期時(shí)間提前兩年。這一判決意味著Cubicin仿制藥最早能于2016年上市，仿制生產(chǎn)達(dá)托霉素原料藥的門(mén)檻降低。而達(dá)托霉素的專(zhuān)利一旦被判無(wú)效，我國(guó)將有至少近10家制藥企業(yè)仿制生產(chǎn)達(dá)托霉素原料藥及其制劑。

　　前述醫(yī)藥界分析人士指出，達(dá)托霉素仿制藥如能在國(guó)內(nèi)上市，零售價(jià)必將大大降低，達(dá)托霉素或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上最具前景的新產(chǎn)品。而那些率先獲得批件的上市公司將有希望飲得“頭啖湯”。

　　海通證券研報(bào)預(yù)計(jì)，達(dá)托霉素將成為下一個(gè)終端用量過(guò)10億元的品種。