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法國(guó)發(fā)生嚴(yán)重藥物臨床試驗(yàn)事故

  • 發(fā)布時(shí)間:2016-01-17 01:30:34  來(lái)源:科技日?qǐng)?bào)  作者:佚名  責(zé)任編輯:羅伯特

  新華社巴黎1月15日電 (記者張雪飛)法國(guó)衛(wèi)生部15日宣布,該國(guó)西部雷恩市一家專門從事臨床試驗(yàn)的私立醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室發(fā)生嚴(yán)重事故,一種試驗(yàn)性藥物導(dǎo)致6名身體健康的志愿者入院,其中1人處于腦死亡狀態(tài)。

  法國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)瑪麗索爾·圖雷納在新聞發(fā)布會(huì)上介紹說(shuō),該藥物由葡萄牙制藥企業(yè)BIAL研制,用于治療情緒紊亂、焦慮癥以及與神經(jīng)退行性疾病(如阿爾茨海默氏癥)相關(guān)的運(yùn)動(dòng)機(jī)能障礙,此前已在黑猩猩等多種動(dòng)物活體上進(jìn)行過實(shí)驗(yàn)。

  這種藥物的主要成分是人腦中天然合成的一種化合物,這種化合物與大麻中的主要成分類似。圖雷納還明確否認(rèn),藥物成分中含有大麻或大麻衍生物。

  為葡萄牙BIAL公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是法國(guó)Biotrial試驗(yàn)室。該試驗(yàn)室于去年6月獲得許可并于7月開始運(yùn)轉(zhuǎn)。按原定計(jì)劃,將有128名年齡在18至55歲的男性和女性志愿者參與試驗(yàn),目前已有90人服用了藥物。試驗(yàn)已于本月11日暫停。

  圖雷納說(shuō),出事故的6名志愿者均為28歲至49歲健康狀況良好的男性。他們從1月7日開始多次服用試驗(yàn)藥物,自10日起先后出現(xiàn)癥狀后被送入雷恩大學(xué)醫(yī)療中心接受醫(yī)治,其中1人被診斷為腦死亡。圖雷納說(shuō),盡管這些人的癥狀嚴(yán)重程度有差異,但他們的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀表現(xiàn)整體一致。

  另?yè)?jù)雷恩大學(xué)醫(yī)療中心介紹,除一名處于腦死亡狀態(tài)的志愿者外,另有3名志愿者可能已遭受永久性神經(jīng)系統(tǒng)損傷,醫(yī)學(xué)界目前沒有可以逆轉(zhuǎn)這種藥物作用的方法,市場(chǎng)上沒有其他同類藥物銷售。

  本次事故發(fā)生在藥物臨床Ⅰ期試驗(yàn)過程中,這一階段主要測(cè)試安全劑量和副作用等問題。由于志愿者在這一階段服用的是藥物的最低劑量,此次事故因此更加罕見和嚴(yán)重。法國(guó)衛(wèi)生部和藥品安全監(jiān)管部門均表示,該事故是法國(guó)迄今發(fā)生的最為嚴(yán)重的藥物試驗(yàn)事故,巴黎檢察院已展開調(diào)查。

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