9月和10月是全國安全用藥月，在這個特殊的時間，冉生于今天與他的主治醫(yī)院、藥物生產(chǎn)廠商對簿公堂。

　　這一切，都是藥品說明書惹的禍。冉生也從沒有想過，藥物不良反應(yīng)會讓他的身高在三年多時間里縮水了8厘米。

　　他認為，其主治醫(yī)院和所服藥物的兩家生產(chǎn)廠商均對此事負有責(zé)任，提出了索賠要求，將三者告上法庭。

　　在治療中，醫(yī)生的理想狀態(tài)是出現(xiàn)問題時就能馬上想到什么，但當(dāng)少見或罕見的藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)時，醫(yī)生最初可能意識不到與某種藥物有關(guān)，隨著報告案例的增加，這個問題應(yīng)該被認識并重視起來。

　　- 個案

　　服藥3年身高縮水8厘米

　　2008年6月30日起，冉生因乙肝在廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院(以下簡稱“花都醫(yī)院”)進行口服阿德福韋酯藥抗病毒治療，該藥的商品名為代丁，生產(chǎn)單位為天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司。從2009年9月7日起，花都醫(yī)院將代丁更換成另一個商品名為賀維力的藥，藥物成分仍是阿德福韋酯的抗病毒藥物，該藥由葛蘭素史克(天津)有限公司生產(chǎn)。冉生持續(xù)服用賀維力到2011年9月底。

　　從2010年10月起，冉生出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)痛伴雙下肢無力，在多家醫(yī)院檢查未查明原因。直到2011年8月，冉生在廣東省人民醫(yī)院確診為腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松?！拔沂亲喴纬鲈旱?，服藥康復(fù)3個月后才慢慢離開輪椅?！比缴两袢栽诳祻?fù)中，由于骨質(zhì)疏松軟化，他的身高矮了8厘米。

　　與冉生有同樣經(jīng)歷的，是北京的姚先生。

　　2007年，姚先生為治療乙肝開始服用阿德福韋酯，“一片藥不管事，醫(yī)生建議服用兩片，并定期檢查腎功能?！钡?010年，他陸續(xù)出現(xiàn)肋骨痛、腰痛、胯骨痛等癥狀。此時他和他的肝病主治醫(yī)生都不知道，這可能與阿德福韋酯有關(guān)。姚先生今年才在北京積水潭醫(yī)院確診為骨質(zhì)疏松，已多處骨折?！拔业墓敲芏雀R蜂窩似的，當(dāng)時醫(yī)生說，這種癥狀與服用阿德福韋酯有關(guān)，已經(jīng)不止一位服用此藥的乙肝患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松?！?/p>

　　隨后，姚先生將確診結(jié)果告知醫(yī)生并更換藥品，“醫(yī)生說他也是剛剛知道這種藥會造成這種結(jié)果。聽說今年在我住院期間，這個藥的說明書增加了需要檢測血清麟的提示?！?/p>

　　患者狀告三個涉事方 索賠48萬余元

　　2014年12月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不良反應(yīng)信息通報(第64期)》(以下簡稱“通報”)，警示各界要警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風(fēng)險。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)報告21份。

　　冉生這才將自己的情況與服用阿德福韋酯聯(lián)系起來，并開始維權(quán)。

　　- 探因

　　1 藥品不良反應(yīng)該如何標示？

　　冉生認為，他的主治醫(yī)生沒有足夠重視藥品不良反應(yīng)，也沒有讓他定期檢查血磷、堿性磷酸酶等，在出現(xiàn)不良反應(yīng)時沒有及時停藥，讓病情一再惡化。“我2010年出現(xiàn)不良反應(yīng)，直到2011年6月還給我開這個藥?！?/p>

　　而國產(chǎn)藥代丁的生產(chǎn)廠商天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司，沒有在藥品說明書中提及可能會導(dǎo)致范可尼綜合征，未盡到告知義務(wù)；賀維力的生產(chǎn)廠商葛蘭素史克(天津)有限公司則沒有對說明書重點標志該不良反應(yīng)風(fēng)險，僅在上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)中提及可能會導(dǎo)致范可尼綜合征，“而且字非常小，我還需要用放大鏡看，誰會去注意到這個？”

　　在與以上三方多次溝通無果后，冉生提出了起訴，索賠48萬余元。10月10日，記者致電負責(zé)與冉生進行溝通的葛蘭素史克(上海)醫(yī)藥研發(fā)公司，接電話的工作人員稱，已經(jīng)收集了冉生的資料轉(zhuǎn)交給了法務(wù)部門，不清楚進展情況。

　　冉生在向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會投訴后得到回復(fù)，稱代丁2014版的藥物說明書中已經(jīng)有“會出現(xiàn)腎功能衰竭、范可尼綜合征、乏力”等不良反應(yīng)描述，廠家已將他的“身高縮減”歸結(jié)為非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)事件，并上報了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　長期關(guān)注乙肝問題的億友公益負責(zé)人雷闖指出，從去年到現(xiàn)在，至少有三名患者向他反映服用抗病毒藥物后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。而醫(yī)生從未提醒過類似不良反應(yīng)風(fēng)險，并且在患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后，也不認可是藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致，未向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告?！八幬锊涣挤磻?yīng)還未獲重視，不少乙肝病友反映他們就診時，醫(yī)生并未提醒那些可能的不良反應(yīng)，而說明書往往會被病友忽略。藥物不良反應(yīng)的概率雖低，但一旦發(fā)生到個人身上，就是百分之百的災(zāi)難?！?/p>

　　2 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)必須上報

　　按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，因使用藥品導(dǎo)致住院屬于嚴重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在獲知后15日內(nèi)報告，若未按照要求進行報告、調(diào)查、評價和處理的，可能面臨警告、罰款等處分。

　　今年9月，冉生向國家食藥監(jiān)總局、廣東省食藥監(jiān)局、廣州市食藥監(jiān)局和天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會等四部門申請公開個人藥品不良反應(yīng)信息。

　　“我想了解廠家和醫(yī)院是否如實把我的情況上報到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫里，若報告內(nèi)容不真實、不完整，我想進行投訴?！比缴硎荆壳?，僅廣州市食藥監(jiān)局回復(fù)稱可以查到他的藥物不良反應(yīng)情況，而內(nèi)容是冉生今年5月主動上報的。廣東省藥監(jiān)局回復(fù)稱不存在他所反映的內(nèi)容；天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會讓他自己去國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站查詢，他不知如何查詢；國家食藥監(jiān)總局則回復(fù)稱要延期答復(fù)。

　　冉生的代理律師劉曄稱，他遇到了很多類似案件，盡管食藥監(jiān)局發(fā)出了很多不良反應(yīng)通告，但醫(yī)生并不知道。“食藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)通報應(yīng)該具有法律效力，”不能僅僅是在網(wǎng)上發(fā)一下，必須通知到相關(guān)科室的醫(yī)生。如果醫(yī)生沒看，沒告知患者而導(dǎo)致了嚴重后果，醫(yī)生是應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任的。

　　《通報》中也提到，由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，臨床醫(yī)生和患者對此風(fēng)險存在認識不足的現(xiàn)象，并提醒廣大醫(yī)務(wù)人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過程中，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷，如出現(xiàn)骨痛、行動困難、骨折等骨軟化癥狀時應(yīng)及時停藥并進行相關(guān)治療。

　　- 專家說

　　不良反應(yīng)、治療作用并存平衡靠醫(yī)生

　　“藥物治療具有兩重性，不良反應(yīng)是和藥物的治療作用相伴隨的，幾乎所有藥物在治療中都有不良反應(yīng)的發(fā)生，只是發(fā)生的概率、嚴重程度不一樣。”解放軍302醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師劉麗萍指出，在治療中，醫(yī)生的理想狀態(tài)是出現(xiàn)問題時就能馬上想到什么，但當(dāng)少見或罕見的藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)時，比如使用阿德福韋酯出現(xiàn)范可尼綜合征的不良反應(yīng)，醫(yī)生最初可能意識不到與某種藥物有關(guān)，隨著報告案例的增加，這個問題應(yīng)該被認識并重視起來。醫(yī)生需要對藥物治療的獲益和風(fēng)險進行平衡，盡可能減少治療帶來的風(fēng)險。

　　劉麗萍稱，藥品不良反應(yīng)信息通報更多的是警示作用，藥物不良反應(yīng)需要醫(yī)生、藥師共同的關(guān)注，重視對不良反應(yīng)的觀察和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。醫(yī)院醫(yī)療部門和藥學(xué)部門應(yīng)該關(guān)注國家藥物不良反應(yīng)報告等信息的發(fā)布，并提出警示。目前，對于阿德福韋酯引起的嚴重不良反應(yīng)已經(jīng)引起醫(yī)療機構(gòu)的重視，肝病科醫(yī)生在使用阿德福韋酯治療時，會提醒患者注意長期服藥可能出現(xiàn)的相關(guān)不良反應(yīng)。如果治療中遇到病人有腿疼或其他不適癥狀時，應(yīng)注意是否與藥物相關(guān)，并建議病人進行相關(guān)的檢查，必要時停藥或換藥。