健康中國戰(zhàn)略促醫(yī)療器械百花齊放

　　政策引領(lǐng)國產(chǎn)設(shè)備“逆襲”

　　2015年是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰(zhàn)略規(guī)劃外，中國證券報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2015年，針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續(xù)，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會改變。

　　這些政策包括：《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理?！吨袊圃?025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖(2015年版)》，醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展對象主要集中在高性能診療設(shè)備，如影像設(shè)備、醫(yī)用 機(jī)器人 等，高值醫(yī)用耗材，如全降解血管支架等。

　　目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個方面發(fā)力：

　　首先是提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計(jì)委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

　　其次是旗幟鮮明地鼓勵進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。另外，審批審評制度改革對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國家還啟動國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。

　　再者是行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

　　這種扶持力度在2016年仍將延續(xù)，國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內(nèi)市場會為國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進(jìn)口替代備受關(guān)注。目前我國國產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)院使用較多，三級醫(yī)院仍以進(jìn)口器械為主。政府鼓勵公立醫(yī)院對國產(chǎn)器械的采購，公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)具體落實(shí)政策有望在2016年逐步出臺?！笆濉币?guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預(yù)計(jì)大型影像設(shè)備、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來政策扶持重點(diǎn)。相比高端醫(yī)療器械，我國中低端醫(yī)療器械由于競爭激烈，近年來增長較緩。

　　“小而美”IVD或異軍突起

　　國內(nèi)正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應(yīng)給予足夠重視。

　　體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

　　體外診斷行業(yè)伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

　　中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元，同比增長20%，增長遠(yuǎn)高于國際市場同期增速。醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長，預(yù)計(jì)規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。

　　成長在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風(fēng)最先騰飛，并誕生細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。

　　體外診斷是我國重要的新興產(chǎn)業(yè)，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購合資進(jìn)入體外診斷行業(yè)。日益激烈的競爭將促使企業(yè)不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內(nèi)體外診斷水平。自2005年12月發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度，9年間頒布相關(guān)支持文件十余個。

　　隨著技術(shù)水平的提高，國內(nèi)體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　生化診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小導(dǎo)致增速放緩，年復(fù)合增長率維持在7%左右。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉(zhuǎn)移到成本、渠道、營銷手段和質(zhì)量控制的競爭上，在此基礎(chǔ)上，自產(chǎn)原料、試劑儀器聯(lián)動銷售和具有渠道優(yōu)勢的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢。

　　化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當(dāng)前主流方向，以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測成本較高。醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢和價格優(yōu)勢的國內(nèi)企業(yè)將最先受益。

　　家用醫(yī)療器械行業(yè)將蓬勃發(fā)展

　　以往提到醫(yī)療器械，多數(shù)人會聯(lián)想到醫(yī)院的X光機(jī)、核磁共振儀，或者手術(shù)刀和繃帶。其實(shí)，隨著慢性病人群的逐年擴(kuò)張，未來許多新鮮的家用醫(yī)療器械將步入百姓家門。

　　家用醫(yī)療器械在我國尚未普及，在國外發(fā)達(dá)國家卻已司空見慣。全球市場規(guī)模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復(fù)合增長率6.7%，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫(yī)療市場規(guī)模為137.65億元，2014年市場規(guī)模為376.42億元，近5年年復(fù)合增長率為29.8%，高于同期醫(yī)藥工業(yè)的7.26%和醫(yī)療器械行業(yè)的11.70%，處于蓬勃發(fā)展時期。

　　由于老齡化的不斷加劇，我國各項(xiàng)慢性病患者人數(shù)不斷攀升。同時，我國居民消費(fèi)支出以每年大于15%的速度增長，消費(fèi)水平的提高、消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及消費(fèi)意識的進(jìn)步，會刺激家用醫(yī)療器械滲透率的提高。從發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)的路徑來看，家庭醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防已經(jīng)成為醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。我國醫(yī)療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預(yù)防、醫(yī)療和康復(fù)將成為主流。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)將受益于醫(yī)療體系的建設(shè)完善。

　　血糖監(jiān)測系統(tǒng)、按摩器械、血壓計(jì)以及助聽器，是家用醫(yī)療器械四個主要的細(xì)分品類。血糖監(jiān)測系統(tǒng)受益于1億糖尿病患者的剛性需求，行業(yè)增速達(dá)到20%，目前相對滲透率僅為20%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的90%，理論上升空間大。按摩器械和血壓計(jì)的行業(yè)發(fā)展?jié)摿t次之。助聽器因?yàn)閲鴥?nèi)驗(yàn)配點(diǎn)缺乏和專業(yè)服務(wù)意識不足，且短期難以解決，目前發(fā)展比較受限。

　　具體而言，血糖監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模將達(dá)102.7億元，中國龍頭企業(yè)與國際巨頭合作前景可期?；趪鴥?nèi)目前消費(fèi)水平和醫(yī)保覆蓋的水平，預(yù)計(jì)我國血糖監(jiān)測系統(tǒng)滲透率在2020年將達(dá)到55%，市場規(guī)模約為102.7億元。血糖監(jiān)測系統(tǒng)中血糖試條生產(chǎn)具有很強(qiáng)的規(guī)?；?yīng)，銷量與企業(yè)毛利率呈正相關(guān)關(guān)系，規(guī)?；礁叩钠髽I(yè)優(yōu)勢明顯。國產(chǎn)間同價位血糖監(jiān)測產(chǎn)品差異化不大，各個廠家在OTC端的核心競爭力主要體現(xiàn)在渠道的布局上。從拜耳出售血糖業(yè)務(wù)的事件中可以看出，美國醫(yī)保強(qiáng)大議價能力導(dǎo)致的血糖試條價格下行壓力，使得中國企業(yè)有望通過與國際巨頭合作，在低端領(lǐng)域分享一部分市場份額。

　　按摩器械預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模將達(dá)241.7億元，在國內(nèi)市場出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的趨勢下，品牌建設(shè)為企業(yè)的成功基因。隨著按摩保健需求的增加，按摩器械在中國市場的滲透率2020年有望達(dá)到25%，對應(yīng)市場規(guī)模為241.7億元。在內(nèi)銷需求大于出口的趨勢下，國內(nèi)市場布局力度和品牌力的打造是成功企業(yè)的風(fēng)向標(biāo)。

　　血壓計(jì)預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模將達(dá)241.7億元，行業(yè)競爭激烈，差異化優(yōu)勢凸顯。歐姆龍目前以60%的市占率品牌影響力排名第一，其憑借先進(jìn)的經(jīng)營和研發(fā)能力，通過產(chǎn)品、服務(wù)、人員的差異化布局實(shí)現(xiàn)了在華業(yè)務(wù)的飛躍。差異化是這個充分競爭行業(yè)的重要優(yōu)勢。

　　助聽器目前尚未有上市企業(yè)涉足，僅有 海南海藥 旗下子公司生產(chǎn)人工耳蝸，醫(yī)療器械企業(yè)具備介入優(yōu)勢。在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、居民收入水平提高、消費(fèi)觀念轉(zhuǎn)變等多重因素的推動下，預(yù)計(jì)到2020年我國助聽器產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到50億元。跟外資及中外合資企業(yè)相比，國產(chǎn)企業(yè)在規(guī)模上尚不具抗衡能力?；颊邔χ犉鳟a(chǎn)品的選擇會聽從醫(yī)生的建議與推薦，企業(yè)介入這一領(lǐng)域需要醫(yī)院渠道優(yōu)勢。