本報北京12月9日電 (記者成慧)國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告稱，在對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。

　　經核查，常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片，西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片和依普利酮膠囊，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊， 福安藥業(yè) 集團慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片，江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片，安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片，陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片，華裕(無錫)制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片等13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。

　　據(jù)了解，13個藥品注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題有:試驗用藥品不真實、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、原始記錄缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改數(shù)據(jù)問題，2012年3月22日軌跡文件顯示，系統(tǒng)時間發(fā)生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批軌跡文件顯示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮膠囊隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)，按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現(xiàn)顯著波動;所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結報告和原始記錄中描述。

　　針對此次現(xiàn)場核查中臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對蘇州大學附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，對相關合同研究組織進行延伸檢查;對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調查;對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫(yī)療機構的相關責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。