12月8日從食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，12月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊(cè)自查核查的第二批結(jié)果，共計(jì)有14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥。

　　CFDA表示，上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。因此據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　CFDA披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請(qǐng)的依普利酮片(受理號(hào)：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號(hào)：CXHS1400018)注冊(cè)申請(qǐng)中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織都是博濟(jì)醫(yī)藥。

　　同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的氨酚曲馬多膠囊(受理號(hào)：CXHS1200035)藥品注冊(cè)中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織亦為博濟(jì)醫(yī)藥。

　　此外，根據(jù)公告，在常州制藥廠有限公司申請(qǐng)的阿司匹林緩釋片(受理號(hào)：CYHS1190075)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，申請(qǐng)人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。公開資料顯示，常州制藥廠有限公司為上海醫(yī)藥子公司。

　　CFDA還表示，將對(duì)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案調(diào)查。其中，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調(diào)查，其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也被延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。