在醫(yī)院心內(nèi)科里，常常能看到這樣的畫面：熙熙攘攘的人群，不少患者背著精巧的、隱約露出幾條連線的“小盒子”施施然離開(kāi)或進(jìn)入診室，這就是動(dòng)態(tài)心電圖（Holter）技術(shù)的應(yīng)用。

　　據(jù)了解，Holter動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)俗稱“背盒子”，它是一種可以長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)記錄并分析日常生活狀態(tài)下心電圖的方法，是體表心電圖技術(shù)家族中的一個(gè)成員。常規(guī)心電圖只能記錄靜息狀態(tài)短暫僅數(shù)十次心動(dòng)周期的波形，而動(dòng)態(tài)心電圖可連續(xù)記錄多達(dá)10萬(wàn)次左右的24小時(shí)心電活動(dòng)全過(guò)程，可提高對(duì)非持續(xù)性異位心律，尤其是對(duì)一過(guò)性心律失常及短暫的心肌缺血發(fā)作的檢出率。

　　作為臨床最常用診斷醫(yī)療設(shè)備之一，Holter心電類設(shè)備自動(dòng)分析結(jié)果是重要臨床診斷依據(jù)之一。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，采集自中國(guó)人的數(shù)據(jù)資源十分稀缺，況且我國(guó)各企業(yè)心電數(shù)據(jù)格式不公開(kāi)，帶來(lái)研發(fā)時(shí)間和成本增加、相互不易比較等問(wèn)題，制約了相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。對(duì)此，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所研究承擔(dān)的“中國(guó)人心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)”項(xiàng)目，成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，為國(guó)內(nèi)Holter心電類設(shè)備提供了符合國(guó)際慣例、規(guī)范的評(píng)價(jià)手段。同時(shí)，相比國(guó)外心電數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)每條心電圖記錄均來(lái)自中國(guó)人，通過(guò)建立瀏覽器/服務(wù)器模式結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了心電數(shù)據(jù)、專家臨床標(biāo)注信息的結(jié)構(gòu)化管理以及自動(dòng)檢索等功能，可為企業(yè)提供共享服務(wù)和技術(shù)支持，大幅降低研發(fā)成本，提升研發(fā)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。該項(xiàng)目榮獲2014年度北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。

　　Holter入市前需要先“考試”

　　常規(guī)心電圖一般只能記錄10秒至兩三分鐘的心電活動(dòng)，但有些患者在這么短的時(shí)間里并不一定恰好出現(xiàn)異常，所以如果讓這樣的患者做常規(guī)心電圖時(shí)，往往看不出什么問(wèn)題。Holter動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)可能發(fā)現(xiàn)隱藏比較深、常規(guī)心電圖檢查不易發(fā)現(xiàn)的病情。目前，Holter動(dòng)態(tài)心電圖已逐漸成為很常見(jiàn)的臨床檢查，但隨之而來(lái)的是需要分析的心電數(shù)據(jù)呈爆炸式增長(zhǎng)，大大驅(qū)動(dòng)了Holter動(dòng)態(tài)心電圖自動(dòng)處理和分析系統(tǒng)的發(fā)展。

　　對(duì)正常成年人來(lái)說(shuō)，假設(shè)每分鐘心率為70跳，24小時(shí)后就有約十萬(wàn)個(gè)心拍波形。更別提很多心臟不適的人心慌、心跳加快，Holter心電圖上記錄到的波形就更多。醫(yī)生不得不要求和接受日益精確的Holter心電圖自動(dòng)分析系統(tǒng)。在實(shí)際判讀中，結(jié)合了醫(yī)生的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和計(jì)算機(jī)兩方面的優(yōu)勢(shì)，由醫(yī)生在自動(dòng)分析系統(tǒng)的基礎(chǔ)上交互實(shí)現(xiàn)。

　　那么，又如何確保動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)有很好的分析能力，可以保障醫(yī)生和患者獲得足夠準(zhǔn)確的自動(dòng)分析結(jié)果？如何比較和評(píng)判不同動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的分析性能優(yōu)劣？

　　實(shí)際上，在其開(kāi)發(fā)階段和投入市場(chǎng)之前，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門會(huì)針對(duì)Holter自動(dòng)分析軟件的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估“考試”?！翱碱}”是真實(shí)的心電圖，“參考答案”則是由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專家按既定規(guī)則給出的最終結(jié)論。規(guī)范的評(píng)估過(guò)程正如同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的考試流程。首先是“考生”——某個(gè)Holter動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)做“考卷”答題，通過(guò)分析各種心電圖，給出自己的答案；然后是“判卷”——按照要求與可靠的參考答案對(duì)比、打分，最終獲得對(duì)該“考生”自動(dòng)分析性能準(zhǔn)確性好壞的量化評(píng)估。

　　建立符合中國(guó)人種的“題庫(kù)”

　　我們知道，只有考試題目具有正確合理性、公正性、代表性，參考答案嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確和審慎，判卷過(guò)程客觀公正，那么按照這套考試系統(tǒng)，所獲得的考試成績(jī)才能作為評(píng)判考生水平的依據(jù)。對(duì)Holter自動(dòng)分析軟件性能評(píng)估來(lái)說(shuō)，作為實(shí)現(xiàn)考試預(yù)期目的的關(guān)鍵素材，“考試題庫(kù)”也一定要公正、合理、可靠。目前，國(guó)外已經(jīng)有了可用于此目的的權(quán)威考試題庫(kù)，并且已經(jīng)列入產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　臨床實(shí)踐表明，心電設(shè)備分析參數(shù)與年齡、性別和種族都有關(guān)。國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）提出驗(yàn)證心電圖形態(tài)和節(jié)律自動(dòng)診斷算法的心電圖數(shù)據(jù)，應(yīng)在預(yù)期使用的特定人群中采集。歐美早已建立符合IEC標(biāo)準(zhǔn)、西方人種的權(quán)威長(zhǎng)時(shí)Holter逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫(kù)。而我國(guó)在這方面長(zhǎng)期以來(lái)一直是空白，不僅使監(jiān)管缺乏驗(yàn)證依據(jù)，影響對(duì)該類設(shè)備性能評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果的有效性；還給國(guó)內(nèi)心電類設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)研發(fā)、上市前性能測(cè)試及臨床評(píng)價(jià)工作帶來(lái)困難，增加研發(fā)時(shí)間和成本。

　　中國(guó)人這么多，每天做Holter監(jiān)測(cè)的也很多，為什么很難建立中國(guó)人的“題庫(kù)”？原因是國(guó)內(nèi)Holter記錄儀的生產(chǎn)廠家不同，其心電圖保存的格式不統(tǒng)一，也不開(kāi)放，存在壁壘。換言之，各企業(yè)的Holter設(shè)備記錄心電圖時(shí)，各有各的“保密語(yǔ)言”，用一種語(yǔ)言寫就的心電圖，另一種設(shè)備很可能不知所云，無(wú)法“看懂”，更不用說(shuō)再來(lái)分析了。導(dǎo)致不加處理的Holter心電圖很難普遍適用。

　　為了解決這一問(wèn)題，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院和清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院進(jìn)行了工作，創(chuàng)建了中國(guó)人的Holter動(dòng)態(tài)心電圖考試題庫(kù)——中國(guó)人心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)對(duì)北京協(xié)和醫(yī)院1995至2000年間816名受試者約國(guó)內(nèi)816位實(shí)際臨床病人的約1200份24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電記錄進(jìn)行篩選分析，并由兩位以上心電專家按照既定規(guī)則，對(duì)篩選出的記錄獨(dú)立進(jìn)行逐拍臨床標(biāo)注，歷時(shí)3年時(shí)間創(chuàng)建了中國(guó)人心血管類流行病的、經(jīng)臨床專家確定的長(zhǎng)時(shí)逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　中國(guó)“題庫(kù)”實(shí)現(xiàn)眾多創(chuàng)新

　　建立題庫(kù)，需要攻克兩個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)。首先是心電圖語(yǔ)言的壁壘。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，如果要保證考試題能為眾多考生“看懂”，就必須采用一種大家都能理解的公共語(yǔ)言。經(jīng)過(guò)篩選，課題所創(chuàng)建的心電數(shù)據(jù)庫(kù)，無(wú)論是作為考題的心電圖數(shù)據(jù)，還是作為參考答案的臨床逐拍標(biāo)注信息，均采用公開(kāi)的MIT兼容格式作為工作語(yǔ)言。它具有開(kāi)放性、存儲(chǔ)利用率高、兼容性好的優(yōu)勢(shì)，而且又有很好的公認(rèn)度，非常適合作為考試題庫(kù)的“通用語(yǔ)言”。很好的跨過(guò)了心電數(shù)據(jù)格式的企業(yè)壁壘，為高效、實(shí)現(xiàn)共享和技術(shù)支持的公共資源提供了可靠而有效的載體。

　　其次是“參考答案”的形成。為保證最終結(jié)果的可靠性，形成最終參考答案的工作分兩輪進(jìn)行：第一輪，每一條數(shù)據(jù)由兩位經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床心電專家獨(dú)立進(jìn)行逐拍標(biāo)注，給出自己的答案。而后將兩位醫(yī)生的答案信息進(jìn)行逐拍的比對(duì)。除非兩位醫(yī)生對(duì)同一心拍的意見(jiàn)完全相同，其余情況均被認(rèn)為是兩醫(yī)生意見(jiàn)不一致，進(jìn)入第二輪標(biāo)注。在第二輪，會(huì)將第一輪中所有的不一致處，提交給更高級(jí)的心電專家復(fù)審并最終確定，形成最終答案。中間及最后結(jié)果的處理都需要大量嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_認(rèn)。

　　同時(shí)，從應(yīng)用角度上，對(duì)需要醫(yī)生給出的答案（主要是確認(rèn)心拍的類型分類）內(nèi)容給予界定。依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，共有八類心拍：N、S、V、F、Q、U、X和O，分別對(duì)應(yīng)不同類型的臨床心拍定義。臨床心電醫(yī)生需要在認(rèn)真瀏覽每一個(gè)心拍波形后，確認(rèn)其是否正常，給出自己的類型答案。

　　在參考答案形成伊始，面對(duì)如此大數(shù)量級(jí)、需要人工一一來(lái)審閱的心電圖，是否有可能利用科技手段，合理減少工作量？對(duì)此，科研團(tuán)隊(duì)采取了預(yù)標(biāo)注的方法，把所有心拍的初始答案全部標(biāo)上N（正常）。接下來(lái)，醫(yī)生只需改變不屬于N的答案，需要時(shí)增加遺漏答案、刪除多余答案。經(jīng)實(shí)際證明，采用這種辦法確實(shí)有效，大大減少了醫(yī)生逐拍標(biāo)注的工作量，提高了效率，減少了可能引入的人工誤差。

　　此外，為了以后實(shí)際的“考試”應(yīng)用，題庫(kù)進(jìn)一步優(yōu)化，提供心了拍的自動(dòng)檢索、波形顯示等功能，提供了高效、便于共享支持的平臺(tái)。

　　項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)獲得權(quán)威的MIT-BIH心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)重要?jiǎng)?chuàng)始人之一Gorge Moody的好評(píng)。通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，使我國(guó)具備了符合國(guó)際規(guī)范的、可用于開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和評(píng)估不同技術(shù)特征的系統(tǒng)自動(dòng)分析準(zhǔn)確性的寶貴心電資源。使心電設(shè)備自動(dòng)分析性能準(zhǔn)確性的評(píng)估驗(yàn)證技術(shù)逐步與國(guó)際接軌，進(jìn)一步縮小與國(guó)際通用檢測(cè)技術(shù)的差距。為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了客觀、科學(xué)的依據(jù)，有利于增強(qiáng)我國(guó)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，提高對(duì)該類器械的監(jiān)管力度，為患者提供安全醫(yī)療保障，為百姓的健康、安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線。

　　據(jù)了解，目前，相關(guān)企業(yè)利用項(xiàng)目技術(shù)成果，已針對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的自動(dòng)分析性能的準(zhǔn)確性進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證和測(cè)試應(yīng)用，很好的達(dá)到了驗(yàn)證和（或）一定程度上改進(jìn)Holter動(dòng)態(tài)心電圖自動(dòng)分析系統(tǒng)的預(yù)期目的。

　　（本版文字由本報(bào)記者申明采寫）