新版GMP認(rèn)證大限臨近 中藥企業(yè)或臨生死考

　　按照相關(guān)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這意味著，國(guó)內(nèi)的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過(guò)“飛行檢查”，將面臨工廠停產(chǎn)的窘境。

　　隨著新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，中藥企業(yè)也迎來(lái)有史以來(lái)規(guī)模最大、頻率最高的“飛行檢查”。

　　公開(kāi)資料顯示，新版GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)自2010年起實(shí)施，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

　　按照相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這意味著，國(guó)內(nèi)的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過(guò)上述檢查，將面臨工廠停產(chǎn)的窘境。

　　“今年是中藥企業(yè)的專項(xiàng)檢查年度，對(duì)于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)?！币晃唤咏乘幙偩值臉I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　63家中藥企業(yè)GMP證書被收回

　　湖北省武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“神草中藥”)如今正處于巨大的經(jīng)營(yíng)壓力之下。

　　在湖北省食藥監(jiān)局今年4月的一次飛行檢查中，神草中藥被發(fā)現(xiàn)“生產(chǎn)管理混亂、不具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，并且外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝”，隨即被收回GMP證書及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》。

　　接下來(lái)便是長(zhǎng)達(dá)一個(gè)多月的停產(chǎn)整改。

　　“現(xiàn)在的生意越來(lái)越不好做啊，GMP證書被收回又增加了一些負(fù)擔(dān)?！蔽錆h市神草中藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“神草中藥”)的一位工作人員在接受法治周末記者采訪時(shí)坦言。

　　“我們當(dāng)時(shí)正由舊廠址向新廠址搬遷，舊廠址也并沒(méi)有停止生產(chǎn)，情況比較混亂，飛行檢查的時(shí)候發(fā)現(xiàn)了一些不合規(guī)的方面，不過(guò)后來(lái)我們也盡快整改了?！鄙癫葜兴庍@位工作人員向記者介紹道。

　　在停產(chǎn)整改期間內(nèi)，這家只有二十余人的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，“工人基本都休息，管理人員輪崗負(fù)責(zé)完成整改的工作”。

　　神草中藥只是諸多被收回GMP證書中藥企業(yè)中的一員。據(jù)法治周末記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至10月27日，全國(guó)19個(gè)省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書，其中中藥以及中藥飲片企業(yè)就達(dá)到63%。

　　“生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷”等都出現(xiàn)在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。

　　“今年對(duì)中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)大部分的企業(yè)問(wèn)題還是在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作?！敝嗅t(yī)藥管理局科技交流中心技術(shù)部主任王錚告訴記者。

　　與其他一些中藥企業(yè)相比，神草中藥還算“幸運(yùn)”。5月26日，經(jīng)湖北省食藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，整改后的神草中藥已經(jīng)符合GMP認(rèn)證要求，遂發(fā)還其GMP證書。而在今年已經(jīng)被收回GMP證書的100家藥企當(dāng)中，只有約20家的證書被發(fā)回。

　　今年飛行檢查開(kāi)始重點(diǎn)實(shí)行一票否決制

　　王錚向法治周末記者指出，與以往對(duì)藥企的“飛行檢查”不同，今年的飛行檢查開(kāi)始重點(diǎn)實(shí)行“一票否決制”。

　　“一票否決制是配合中藥企業(yè)的專項(xiàng)檢查以及飛行檢查的一個(gè)GMP證書收回制度?！蓖蹂P告訴記者，“在以往的審查中食藥監(jiān)局實(shí)行的是‘暫?！贫?，只針對(duì)某一個(gè)環(huán)節(jié)的出現(xiàn)具體問(wèn)題提出整改，暫停GMP證書有效性的時(shí)間也相對(duì)較短?！?

　　“而一票否決制強(qiáng)調(diào)的是在整個(gè)生產(chǎn)管理過(guò)程當(dāng)中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的操作達(dá)不到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，就可以收回GMP證書，并在對(duì)整個(gè)過(guò)程重新審批之后再發(fā)還證書，相對(duì)來(lái)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格?！蓖蹂P說(shuō)。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師鄧勇也認(rèn)為，飛行檢查制度中一票否決制的貫徹也有效地避開(kāi)了地方保護(hù)問(wèn)題，更有效地發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在的真實(shí)問(wèn)題。

　　此外，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴法治周末記者，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書被收回的重災(zāi)區(qū)。

　　“新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，大約一半的企業(yè)拿到了GMP證書，而就中藥飲片企業(yè)則非常差，全國(guó)目前只有不到400家。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)法治周末記者說(shuō)道。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在舊版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行期間，中藥飲片企業(yè)是不在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際監(jiān)管之內(nèi)的，基本上不需要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就可以從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)將這一空白重新填補(bǔ)上了。

　　史立臣告訴記者:“原來(lái)的中藥飲片企業(yè)大多是沒(méi)有什么生產(chǎn)線可言的，只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑，整套工序比較短，基本是小作坊式的。而生產(chǎn)中藥制劑的企業(yè)原本就有著相對(duì)完善的生產(chǎn)線，在申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證時(shí)的相對(duì)投入就更少一些?！?

　　“根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，從不具備GMP認(rèn)證條件到達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)生產(chǎn)車間至少需要三四百萬(wàn)元，多則上千萬(wàn)元?！蓖蹂P說(shuō)道。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)從倉(cāng)儲(chǔ)到生產(chǎn)線的程序、長(zhǎng)度都有了更高的要求?！耙岩粋€(gè)小作坊式的企業(yè)發(fā)展成為正規(guī)的流水線生產(chǎn)廠，這筆投入對(duì)于很多小企業(yè)來(lái)說(shuō)是不現(xiàn)實(shí)的?！笔妨⒊几嬖V記者。

　　王錚也指出，在目前中藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈、產(chǎn)業(yè)集中度不斷提升的環(huán)境下，尤其是規(guī)模較小的企業(yè)很難承受住利潤(rùn)空間的壓縮，在新一輪的GMP認(rèn)證中可能就主動(dòng)放棄了，終止生產(chǎn)。

　　“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”新的監(jiān)管缺口

　　“中藥飲片行業(yè)新一輪的優(yōu)勝劣汰勢(shì)在必行?！蓖蹂P表示。

　　那么對(duì)于這些由于經(jīng)濟(jì)、管理、人員等各方面原因被淘汰出局的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)又將何去何從呢?

　　“除了那些自暴自棄等待關(guān)門的企業(yè)之外，如果還想保證企業(yè)的存活一方面可以通過(guò)投融資將企業(yè)做大做強(qiáng)，尤其是對(duì)于生產(chǎn)藥品剛好在醫(yī)保藥品目錄之下的，更容易被大企業(yè)青睞?！编囉抡J(rèn)為，“另外一些企業(yè)就會(huì)轉(zhuǎn)型去做藥食同源或者保健品?！?

　　根據(jù)目前我國(guó)食藥總局的規(guī)定，保健品以及食品生產(chǎn)企業(yè)均要依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但不做強(qiáng)制規(guī)定。

　　多位專家均表示，目前我國(guó)對(duì)于保健品、藥食同源市場(chǎng)的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。

　　“就保健品行業(yè)而言，食藥監(jiān)局、工商局、廣電總局都是監(jiān)管部門，最終卻形成了誰(shuí)也管不好的局面。監(jiān)管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業(yè)混亂的主要原因?！笔妨⒊颊f(shuō)道。

　　“對(duì)于一些小企業(yè)轉(zhuǎn)做藥食同源之后，目前對(duì)于其直接監(jiān)管部門是農(nóng)業(yè)部還是食藥總局還是模糊待定的，各個(gè)省份的實(shí)際監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)均不相同，只有在出現(xiàn)問(wèn)題之后才會(huì)出現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法。在工商登記以及實(shí)際生產(chǎn)中按照食品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，而在銷售中又可以打著保健品的宣傳旗號(hào)。僅就中藥行業(yè)中的中藥檢測(cè)都存在諸多困難，更不用說(shuō)是在食品生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)情況了?！编囉抡f(shuō)。