新版GMP大限臨近 中藥飲片加速洗牌
- 發(fā)布時間:2015-09-07 09:34:41 來源:東方網 責任編輯:吳起龍
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,業(yè)內認為醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥飲片企業(yè)或將迎來重新洗牌的契機。據記者不完全統(tǒng)計,截至9月5日,共有64家藥企被收回GMP證書,其中中藥飲片企業(yè)超過一半。
廣發(fā)證券分析師張其立認為,盡管2015年是飲片企業(yè)新版GMP認證大限之年,目前僅20%企業(yè)通過認證,行業(yè)壁壘大大提升,但飲片行業(yè)仍不失為醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè),因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消,無須擔心醫(yī)??刭M。
而中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,正處于黃金增長期。業(yè)內預測報告稱,未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據了解,目前開展中藥配方顆粒生產的企業(yè)僅有6家。
不過,北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣向記者指出,中藥配方顆粒試點資質放開已爭論多年,隨著國家對現(xiàn)代中藥發(fā)展的重視,中藥配方顆粒試點資質放開是一個趨勢,將有更多的企業(yè)分羹這個市場,如佛慈制藥(002644.SZ)等企業(yè)正在進行相關布局。
中藥飲片加速洗牌
中藥飲片作為中藥行業(yè)產業(yè)鏈條的重要一環(huán),自2010年以來,無論是在生產規(guī)模還是生產能力上,都達到有史以來的高值。
產業(yè)信息網發(fā)布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業(yè)市場評估及投資戰(zhàn)略咨詢報告》顯示,中藥飲片的產能從2010年332噸提升到2014年450噸,而年產量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統(tǒng)計數據,2014年中藥飲片營收495.63億元,同比增長15.72%,增幅高于化學藥品和生物藥品。
不過,從利潤率角度來看,中藥飲片的利潤率只有7%,與化學制劑和生物制劑超過10%的利潤率相比還有很大差距。而且數據顯示,中藥飲片也一直面臨產能過剩的問題,如2014年國內中藥飲片需求為300噸,產量則是315噸。
與此同時,業(yè)內分析人士認為,隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,中藥飲片企業(yè)或將面臨洗牌。
根據《藥品生產質量管理規(guī)范2010年版》認證要求,中藥飲片生產企業(yè)要在2015年12月31日前,必須通過國家新版GMP認證,否則不得繼續(xù)生產。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關數據查詢獲悉,目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業(yè)共有2203家,中藥飲片藥品生產企業(yè)共有1318家。另有廣發(fā)證券數據稱,目前僅有20%企業(yè)通過認證。
而在歷次“飛行檢查”(即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查,下稱“飛檢”)中,中藥飲片企業(yè)也不容樂觀。據記者不完全統(tǒng)計,截至2015年9月2日,共有15個省64家藥企被收回GMP證書,其中有47家藥企是中藥飲片企業(yè),占收證藥企的74.6%。
在國家食藥監(jiān)總局通告的“飛檢”項目中,重點目標是中藥飲片和中藥企業(yè)。據國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項,其中關鍵項目18項,生產操作規(guī)程及關鍵工藝,毒性藥材的生產、保管和包裝,中藥飲片的炮制標準,生產用水的質量標準,中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。
而據了解,被收回GMP證書的原因,包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。部分情況嚴重的,均立案查處。
“我國中藥飲片產品質量良莠不齊,主要是因為現(xiàn)行標準化和規(guī)范化工作剛剛起步,產業(yè)升級也在加速進行,企業(yè)創(chuàng)新也在進一步實踐中?!碧┲菀晃恢兴庯嬈幤箐N售負責人向記者分析指出。
上述負責人指出,希望市場進行有序的優(yōu)勝劣汰,洗牌是必然的趨勢?!霸谥兴庯嬈袌觯钦?guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競爭一直很激烈,甚至有時候會劣幣驅逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產出來的中藥飲片依靠低價充斥市場,使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅,甚至使整個中藥飲片行業(yè)的產品質量難以得到保證?!?/p>
在渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯看來,上半年多部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020 年)》,對一直處于“小、散、亂”作坊式生產的飲片產業(yè)鏈均做了規(guī)范和要求,加之上半年多家飲片公司GMP證書被收回,未來行業(yè)的整合者有望獲益市場份額的提升。
中藥配方顆粒增長迅速
盡管中藥飲片行業(yè)存在各種問題,但在廣發(fā)證券分析師張其立看來,飲片行業(yè)仍是醫(yī)藥景氣度最高的子行業(yè),因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消,無須擔心醫(yī)??刭M。
而渤海證券醫(yī)藥生物分析師王雯認為,2015年底GMP強制認證即將到期,并購整合及政策淘汰將帶來行業(yè)集中度的提升,其中中藥細分市場中中藥配方顆粒將是市場焦點。“一方面,市場空間有望打開,目前僅三甲中醫(yī)院才能使用配方顆粒。若這一限制取消,需求端將被打開,市場空間廣闊?!?/p>
中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?!?、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等,是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料,經現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征,能夠滿足醫(yī)師進行辨證論治,隨證加減,藥性強、藥效高;同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業(yè)化生產等許多優(yōu)點。
據相關研究報告,中藥配方顆粒市場規(guī)模從2006年的2.28億增長到2013年的42億,復合增長率高達51.6%。市場增速遠超中藥產業(yè)中的其他品類。相較中藥飲片目前近千億的市場規(guī)模,中藥配方顆粒的市場尚小。
但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,正處于黃金增長期。業(yè)內預測報告稱,未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速,到2016年市場整體規(guī)模有望突破110億元,至2018年將快速增長到188億元。
此前,除了部分地區(qū)部分醫(yī)院外,中藥配方顆粒屬自費范疇,但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多,納入醫(yī)保的呼聲也越來越高。
8月24日,浙江、陜西兩省在同一天針對中藥配方顆粒發(fā)布公告,中藥配方顆粒納入浙江省基本醫(yī)療保險支付范圍進行試點征求意見;陜西省則限制藥品零售企業(yè)對中藥配方顆粒的經營銷售權利。
征求意見顯示,浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍,但是,中藥配方顆粒報銷范圍將限制在中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險試點范圍限省三級以上中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結合醫(yī)院),支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關管理規(guī)定執(zhí)行。
在中銀證券醫(yī)藥行業(yè)分析師王軍看來,此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的一個里程碑事件。
“目前,只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保范圍。在一些地區(qū)中,中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保,比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品,而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜,慢性病需要50-60元人民幣,咳嗽需要10-15元人民幣,相信浙江省此次試點將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機會,會有更多患者選用這類藥品?!蓖踯娙缡钦f。
藥企爭相布局中藥配方顆粒
盡管中藥顆粒增速較快,市場規(guī)模已經達到了百億,但是在中藥飲片的規(guī)模中,占比仍只是個位數。這有其中的歷史原因。
2001年7月,國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題,一直以來,國家藥監(jiān)局對試點生產企業(yè)的資質從嚴管控,只批準6家企業(yè)試點生產,借此為基礎制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。
2013年6月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)出《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》,要求嚴格中藥配方顆粒試點管理,在新的規(guī)則出臺之前,各省不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。
目前,擁有中藥配方顆粒試點生產企業(yè)資質的只有6家企業(yè),分別是江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)(300026.SZ)旗下的子公司康仁堂、華潤三九(000999.SZ)、廣東一方、培力藥業(yè)及四川新綠色藥業(yè)。其中,天江藥業(yè)擁有江蘇天江及廣東一方2個試點牌照。安徽濟人藥業(yè)、吉林力源藥業(yè)僅獲得省試點資格。
據上述企業(yè)負責人透露,中藥配方顆粒行業(yè)的國際標準已經通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論,國內標準也在制定過程中,而且近一兩年有放開生產資質的預期。
“中藥配方顆粒市場規(guī)模在過去十年間快速增長,年均復合增長率近50%。即便如此,中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%,有巨大的提升空間。此外,中藥配方顆粒的技術門檻不高,且平均毛利率高達70%,中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景,隨著放開資質的到來,其他企業(yè)肯定是不愿意錯過?!笔妨⒊挤治龇Q。
佛慈制藥6月25日午間公告稱,受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術。在西南證券分析師朱國廣看來,佛慈制藥搶占市場先機的布局,目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場仍是一片空白,市場發(fā)育相對薄弱,佛慈制藥有望憑借地理優(yōu)勢率先攻占西北市場,進而輻射全國。
此外,康美藥業(yè)(600518.SH)、精華制藥(002349.SZ)等上市藥企也在積極布局??得浪帢I(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預留地內,擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監(jiān)控技術改造項目,據其證代稱好幾年前就已經在準備這方面的技術,目前已經準備就緒;精華制藥則表示,其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間,政策開放后,該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產;另據了解,香雪制藥(300147.SZ)也有打算進行相關并購涉足中藥配方顆粒的想法。